Strategia UE privind vaccinurile a făcut posibil accesul la 2,6 miliarde de doze de vaccin contra COVID-19. Vaccinarea a început la nivelul statelor UE la mai puțin de un an de când pandemia COVID-19 a fost declarată. Există însă provocări pentru extinderea producției de vaccinuri pentru a putea ține pasul cu calendarul de imunizare a populației, iar noile variante virale care continuă să apară pun o presiune fără precedent asupra sistemelor de sănătate. În prezent, vaccinurile autorizate sunt considerate a fi eficace împotriva variantelor cunoscute, însă supravegherea genomică și utilizarea ei în decizii de sănătate publică trebuie intensificată, iar în unele state, implementată cât mai rapid.
În acest context epidemiologic, CE propune accelerarea pregătirilor pentru apărarea împotriva variantelor SARS-CoV-2 emergente și lansează „HERA Incubator”. HERA Incubator este o platformă care va integra cercetători, companii de biotehnologie, producători și autorități publice europene și nu numai, în lupta împotriva noilor variante. Scopul este de a dezvolta și implementa sisteme pentru detectarea noilor variante virale, a dezvolta vaccinuri potrivite, dar și de a accelera aprobarea și producerea acestora.
„Prioritatea noastră este să ne asigurăm că toți europenii au acces la vaccinuri COVID-19 sigure și eficiente cât mai curând posibil. În același timp, noi variante ale virusului apar rapid și trebuie să ne adaptăm răspunsul și mai repede. Pentru a rămâne înaintea curbei, lansăm astăzi Incubatorul HERA. Această inițiativă reunește știința, industria și autoritățile publice și atrage toate resursele disponibile pentru a ne permite să răspundem acestei provocări” – Ursula von der Leyen, președinte CE.
Incubatorul HERA va servi, de asemenea, ca model pentru pregătirea pe termen lung a UE pentru situații de urgență de sănătate. Acțiunile susținute și încurajate de Uniunea Europeană includ:
Detectarea, analiza și evaluarea noilor variante:
- Dezvoltarea de noi teste specializate pentru noile variante și sprijin pentru dezvoltarea secvențierii genomice la nivelul statelor membre (cel puțin 75 de milioane de euro fonduri UE);
- Atingerea țintei de 5% genomuri virale secvențiate, procent din numărul de cazuri pozitive, cu scopul de a identifica variantele, a monitoriza răspândirea lor în populație și a prezice transmisibilitatea;
- Intensificarea cercetării și a schimbului de date privind variantele (cu finanțare de 150 milioane euro);
- Lansarea rețelei de studii clinice VACCELERATE COVID-19, care reunește 16 state membre ale UE și cinci țări asociate, inclusiv Elveția și Israel, pentru a face schimb de date și include, de asemenea, progresiv copii și adulți tineri ca participanți la studiile clinice.
Accelerarea aprobării și reglementării vaccinurilor adaptate la noile variante. Pe baza modelului utilizat în vaccinul antigripal (alegerea unor variante predominante anual), UE va oferi aprobare accelerată pentru vaccinurile COVID-19 adaptate prin:
- Adaptarea cadrului de reglementare – modificarea procedurii de reglementare pentru a permite aprobarea unui vaccin adaptat cu un set mai mic de date suplimentare trimise către EMA în mod continuu;
- Îndrumarea oferită de către EMA cu privire la datele cerute pentru dezvoltatorii de vaccinuri, astfel încât cerințele pentru variante să fie cunoscute în prealabil;
- Facilitarea certificării siturilor de producție noi sau reutilizate prin implicarea timpurie a autorităților de reglementare;
- Se ia în considerare o nouă categorie de autorizări de urgență a vaccinurilor la nivelul UE, cu răspundere comună între statele membre.
Creșterea producției de vaccinuri COVID-19:
- Actualizarea sau încheierea de noi acorduri de cumpărare anticipată pentru a sprijini dezvoltarea de vaccinuri noi și adaptate prin finanțare UE, cu un plan detaliat care să sublinieze capacitatea de a produce vaccinuri în UE, într-un interval de timp fiabil. Acest lucru nu ar trebui să împiedice UE să ia în considerare surse din afara UE, dacă este necesar, cu condiția ca acestea să îndeplinească cerințele de siguranță ale UE;
- Colaborarea îndeaproape cu producătorii pentru a ajuta la monitorizarea lanțurilor de aprovizionare și la soluționarea blocajelor de producție identificate;
- Sprijinirea fabricării de vaccinuri suplimentare care abordează noi variante;
- Dezvoltarea unui mecanism de licențiere voluntar dedicat pentru a facilita transferul de tehnologie;
- Sprijinirea cooperării între întreprinderi;
- Asigurarea capacității de producție a UE prin dezvoltare proiectului „EU FAB”.
„Cercetarea și inovarea continuă să fie cruciale în combaterea provocărilor continue ale acestei pandemii. Incubatorul HERA și consolidarea infrastructurilor și rețelelor europene, sprijinite de finanțare suplimentară din programele Orizont 2020 și Orizont Europa, ne vor ajuta să facem față oricăror variante și să fim mai pregătiți pentru viitoarele focare”, a declarat Mariya Gabriel, comisar pentru inovare, cercetare, cultură, educație și tineret.
Acțiunile anunțate astăzi vor fi conectate la inițiativele de cooperare mondială prin intermediul Organizației Mondiale a Sănătății și vor pregăti terenul pentru Autoritatea Europeană pentru Pregătirea și Răspunsul la Urgențe Sanitare (HERA – European Health Emergency Preparedness and Response Authority). HERA va oferi o structură permanentă pentru modelarea riscurilor, supravegherea globală, transferul de tehnologie, capacitatea de producție, cartografierea riscurilor în lanțul de aprovizionare și a capacității flexibile de fabricație, precum și pentru cercetarea și dezvoltarea vaccinurilor și medicamentelor.
Până în prezent, EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) a autorizat trei vaccinuri pentru utilizare în UE: Comirnaty (Pfizer-BioNTech), Moderna și AstraZeneca-Oxford. De asemenea, săptămâna trecută, Agenția a anunțat că va publica un document cu recomandări pentru a aborda problema noilor variante SARS-CoV-2. În ultimul update privind riscul de răspândire a noilor variante, Centrul European pentru Prevenția și Controlul Bolilor continuă să îl clasifice a fi ridicat și foarte ridicat.
Citește și:
- Recomandările Comisiei Europene pentru combaterea COVID-19: intensificarea campaniilor de vaccinare, actualizarea strategiei de testare și prioritizarea secvențierii genomului viral
- Arhiva genomului uman din România – platforma care va integra și gestiona datele genomice, transcriptomice și proteomice generate la nivelul României
- Inovația anului 2020 pe Raportuldegardă.ro: tehnologia ARN mesager utilizată în primele vaccinuri contra COVID-19 aprobate în UE