#EASD2018. STUDIU: Linagliptin a demonstrat siguranța pe termen lung a pacienților cu diabet de tip 2

  • Health literacy
Cătălina Mărculescu
06 octombrie 2018
Citit de 5559 ori.

Studiul CARMELINA prezentat la EASD (Asociația Europeană pentru Studiul Diabetului) a avut ca obiectiv primar impactul Trajenta (linagliptin) asupra sistemului cardiovascular și renal la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Studiul și-a îndeplinit obiectivul primar (definit ca timpul până la apariția 3-MACE – deces cardiovascular, infarct miocardic și atac cerebral vascular) în care linagliptin a demonstrat un profil cardiovascular sigur. CARMELINA a inclus, de asemenea, un criteriu secundar (definit ca timpul până când s-a descoperit prima modificare organică) care a arătat siguranța renală comparativ cu placebo.

Profilul general de siguranță al linagliptinului în acest studiu a fost în concordanță cu datele anterioare și nu s-au observat semnale de alarmă. CARMELINA a arătat o rată similară de spitalizare pentru insuficiența cardiacă la administrarea linagliptinului comparativ cu placebo.

abonare

“Bolile cardiovasculare sunt complicațiile majore și primele cauze de deces pentru pacienții cu diabet de tip 2. CARMELINA dovedește că pacienții cu diabet zaharat de tip 2 sunt mai predispuși la boli ale inimiii sau/și ale rinichilor. Acest grup de pacienți nu a fost menționat atât de des în alte studii cardiovasculare, chiar dacă îi vedem zilnic în practica medicală“ a comentat Bernard Zinman, cercetător la Lunenfeld-Tanenbaum, Toronto, Canada.

CARMELINA este un studiu multi-naţional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a inclus 6979 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 din 27 de ţări cu o durată medie de observare de 2,2 ani. Studiul a fost realizat pentru evidențierea efectul linagliptinului (5 mg/zi) comparativ cu placebo la pacienții cu diabet de tip 2 și probleme cardiovasculare, majoritatea având și dificultăți în ceea ce privește funcționalitatea rinichilor. Standardul de siguranță a inclus agenți de micșorare a glucozei în sânge și medicamente cardiovasculare (antihipertensive, agenți de scădere a lipidelor).

Trajenta (linagliptin) a fost adminstrat o dată pe zi, fiind un inhibitor DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) care oferă o eficacitate semnificativă în reducere nivelului de glucoză din sânge.  Acesta poate fi prescris la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 indiferent de vârstă, durata afecțiunii, BMI (indexul de masă corporală), funcționalitatea rinichilor. Trajenta are cea mai mică rată de excreție renală comparativ cu alți inhibitori.

Evenimentele cardiovasculare care au contribuit la obiectul primar au avut un procent de 12,4 (434 pacienți) la pacienții cărora li s-a administrat linagliptin față de 12,1% (420 de pacienți) la cei care au avut tratament placebo. Şi în ceea ce privește cercetările în siguranța renală, rezultatele au fost favorabile: 9,4% (327 de pacienți) din grupul celor cărora li s-a administrat linagliptin şi 8,8% (306 de pacienți) pentru placebo au avut evenimente renale. Spitalizarea pentru insuficienţa cardiacă a fost de 6% (209 de pacienți) la linagliptin şi 6,5% (226 de pacienți) pentru placebo.

“Am realizat un studiu inegalabil care conține două etape: CARMELINA – studiul prezentat acum și CAROLINA ale cărui rezultat va fi prezentat în viitorul apropiat”, a adăugat Jeff Emmick, vicepreședinte la Lilly Diabetes.

CARMELINA și CAROLINA sunt cercetări realizate de Boehringer Ingelheim și Lilly, diferența dintre acestea sunt: primul studiază afecțiunile cardiovasculare și renale versus placebo, iar al doilea studiu își propune să analizeze cardiovascular linagliptin, versus altă terapie. Linagliptin este aprobat și în Uniunea Europeană, făcând partea din clasa “antidiabeticelor orale”.

Citește și:


➤