FDA aprobă testul de biopsie lichidă FoundationOne Liquid CDx ca test companion diagnostic pentru identificarea pacienților cu NSCLC eligibili pentru terapia cu capmatinib




Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat, recent, extinderea utilizării FoundationOne Liquid CDx ca test diagnostic companion pentru identificarea pacienților care prezintă mutații la nivelul genei MET (MET exon 14 skipping – METex14) în cancerul pulmonar non-microcelular (NSCLC) metastatic, pentru care este indicat tratamentul cu Tabrecta (capmatinib). FoundationOne Liquid CDx include cel mai extins test de biopsie lichidă aprobat până acum de FDA, care acoperă peste 300 de oncogene. A fost aprobat inițial de FDA în august 2020 pentru a raporta modificările genomice din tumorile solide.

Testul poate fi utilizat acum ca test diagnostic pentru nouă terapii care vizează patru tipuri de cancer. Tabrecta este a doua terapie pentru care sunt aprobate ambele teste ale Foundation Medicine: FoundationOne CDx și FoundationOne Liquid CDx.

abonare
Principiile biopsiei lichide – fragmentele de ADN circulant eliberate de tumoră sunt într-o cantitate de 100 de ori mai mare decât celulele tumorale circulante (CTC) în sânge Sursa foto – Gene Quantification

FoundationOne Liquid CDx este un test de diagnosticare calitativ, in vitro, de tip NGS (next generation sequencing), disponibil doar pe bază de prescripție, care utilizează o tehnologie ce permite analiza a 324 de gene din ADN-ul liber circulant (cfDNA cell free DNA) izolat din plasma pacienților cu cancer avansat.

Pentru pacienții cu cancer pulmonar cu METex14, posibilitatea de a efectua o biopsie lichidă neinvazivă extinde accesul la această terapie și contribuie la satisfacerea nevoilor critice ale unui pacient. Această aprobare (…) demonstrează importanța existenței a multiple opțiuni de testare comprehensivă genomică validate, pe care medicii să le ia în considerare pentru nevoile fiecărui pacient. – a declarat Dr. Brian Alexander, director executiv la Foundation Medicine

Foundation One Liquid Cdx

Capmatinib este prima terapie aprobată de FDA pentru pacienții adulți cu NSCLC metastatic ale căror tumori au o modificare la nivelul exonului 14 al genei MET. NSCLC reprezintă aproximativ 85% din diagnosticele de cancer pulmonar, dintre care 3 până la 4% sunt asociate cu METex14.  FoundationOne CDx a fost aprobat ca teste companion de diagnostic pentru Tabrecta în mai 2020. În Europa, capmatinib se află în curs de revizuire.


Vă invităm să aflați noutățile în cancerul bronho-pulmonar de la congresele American și European de Oncologie 2020, explicate de Prof. Dr. Tudor Ciuleanu, medic oncolog în cadrul Institutului Oncologic din Cluj-Napoca.

Citește și: