INTERVIU. Dr. Martine Dehlinger Kremer, Președinte EUCROF: “Aplicarea unei legislații uniforme la nivelul UE va crea premisele pentru accesul egal la studii clinice”
Studiile clinice reprezintă un element esențial în practica medicală modernă, care conferă acces pacienților la terapii inovatoare. În România asistăm însă la un proces de evaluare și aprobare a desfășurării studiilor îndelungat și ineficient, ceea ce scade accesul pacienților români la studii. În acest context, a fost organizat Simpozionul dedicat Studiilor Clinice în București, și am avut ocazia de a vorbi cu Dr. Dehlinger Kremer, președintele EUCROF (Federația Europeană a Organizațiilor de Cercetare sub Contract), care ne-a explicat importanța acestor organizații în cercetarea medicală.
Ce reprezintă un CRO?
CRO reprezintă o Organizație de Cercetare pe baza unui Contract: efectuăm studii clinice pentru diferiți sponsori, din industria farmaceutică, a biotehnologiei sau a dispozitivelor medicale.
Care este rolul unei astfel de organizații în cercetarea medicală?
Importanța unei CRO a crescut mult, în trecut sponsorul apela la o CRO pentru proiectele care nu prezentau interes sau potențial deosebit pentru companie. Astăzi în cadrul unei CRO întâlnim profesioniști talentați, iar companiile farmaceutice și biotehnologice apelează la o CRO datorită experienței vaste a acesteia. Avem astăzi numeroase astfel de organizații, de dimensiuni mai mici sau mai mari, specializate în diferite domenii. Consider că implicarea CRO în studiile clinice va crește în continuare, deoarece un număr mai mare de persoane implicate în proiect este în avantajul companiei farmaceutice, iar companiile de biotehnologie nu efectuează în mod independent serviciile unei CRO.
Care este impactul utilizării unei CRO asupra pacienților?
O organizație de cercetare prezintă o subdiviziune specializată în recrutarea pacienților, ori adesea sponsorul apelează la o companie specializată în recrutare.
Există vreo diferență în ceea ce privește viteza de aprobare noilor medicamente, în cazul colaborării cu o CRO?
Noile medicamente se aprobă cu aceeași viteză, indiferent dacă studiul este efectuat de o CRO sau de compania producătoare. Însă, adesea o CRO este mai eficientă în derularea studiului, la presiunea companiei producătoare- pregătirea dosarului de aprobare a medicamentului este mai rapidă, însă ulterior nu mai depinde de CRO.
Ce consecințe va avea aderarea recentă a Asociației Companiilor Conducătoare de Studii Clinice în România (ACCSCR) la Federația Europeană CRO (EUCROF)?
Suntem onorați de aderarea ACCSCR la Federația Europeană. Vom încerca să îi susținem cât de mult posibil, mai ales în ceea ce privește reglementările europene în privința studiilor clinice. În mod similar am acționat cu alte țări partenere EUCROF, precum Ucraina. În plus, membri ai ACCSCR vor putea face parte din grupurile de lucru din cadrul EUCROF, intrând astfel în contact direct cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), contact care nu ar putea fi posibil fără intermediul EUCROF.
Cum vedeți viitorul cercetării medicale în Europa?
În acest moment avem diferențe mari între țări, după cum am văzut în cadrul primei dezbateri de la Simpozionul de Studii Clinice. Unele țări aprobă realizarea studiilor clinice mult mai rapid față de alte țări, precum România. Aplicarea unei legislații uniforme la nivelul UE va crea premisele de acces egal la studiile clinice. În plus, realizarea studiilor multi-centru, internaționale va fi facilitată, iar datele limită de realizare vor fi definite mai clar. Astfel, consider că aplicarea acestei legislații va ameliora accesul la cercetare clinică în Europa. Așteptăm implementarea acestei legislații de câțiva ani, însă din momentul în care aceasta va intra în vigoare consider că vom beneficia de unul dintre cele mai bune instrumente de aprobare a studiilor clinice, la nivel mondial.
CITEȘTE ȘI:
- Mielomul multiplu: Acces la doar 3 din cele 6 medicamente inovatoare. Studiile clinice, descurajate în România
- Simpozion: Cum se poate îmbunătăți accesul la medicină personalizată în România
- Simpozionul studii clinice 2019: cum accelerăm accesul la terapii moderne