Semaglutida, aproape de aprobarea în UE pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat tip 2
Comitetul pentru Produse Medicinale pentru Consum Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea semaglutidei pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2.
Semaglutida este un analog pentru GLP-1, care stimulează secreția de insulină și reduce secreția de glucagon, scăzând apetitul. Tratamentul va fi pus în vânzare sub forma unei soluții injectabile, în doza de 1,34mg/ml.
Semaglutina va putea fi folosită ca:
- tratament adjuvant, alături de dietă și exerciții fizice, atunci când metforminul nu atinge ținta glicemică
- monoterapie, în cazul pacienților care nu tolerează metforminul sau pentru care acesta nu este indicat
- în combinație cu alte terapii menite să reducă nivelul de glucoză din sânge
Recomandarea CHMP se bazează pe rezultatele SUSTAIN, un program compus din 8 teste clinice de fază III, care a inclus peste 8.000 de adulți cu diabet de tip 2, inclusiv pacienți cu risc crescut de boli cardiovasculare și renale.
„Medic fiind, uneori este foarte greu să-mi ajut pacienții cu diabet de tip II să reducă nivelul glicemiei și masa corporală. Rezultatele tratamentului cu semaglutidă sunt încurajatoare. Avem nevoie de mai multe strategii de tratament care să ne ajute să depășim acest obstacol” – dr. Helena Rodbard, cercetător în cadrul studiului SUSTAIN 5.
În timpul testelor, semaglutida a redus nivelul de hemoglobină glicată (HbA1c) cu 1,5-1,8 puncte procentuale, semnificativ mai mult decât tratamentele cu care a fost comparată. De asemenea, pacienții care au beneficiat de semaglutidă au pierdut în greutate între 4,5 și 6,4 kg. Cel mai comun efect secundar al tratamentului a fost amețeala ușoară spre moderată, deși aceasta s-a ameliorat odată cu trecerea timpului.
EMA a cerut companiei producătoare a semaglutidei să efectueze studii de siguranță după aprobarea medicamentului, inclusiv un studiu pe termen lung legat de retinopatia diabetică, afecțiune care afectează calitatea vederii pacienților cu diabet.
Alte articole relevante:
STUDIU: Semaglutida, mai eficientă decât terapiile standard în combaterea diabetului de tip II
De ce diabetul zaharat ar putea fi tratat la medicul cardiolog?