STUDIU. Pradaxa, mai sigură decât warfarina la pacienții cu FA și boală coronariană, tratați prin angioplastie cu stent
Date noi despre profilul de siguranță al medicamentului Pradaxa (dabigatran etexilat) au fost prezentate în cadrul Congresului European de Cardiologie de la Barcelona. Studiul RE-DUAL PCI a arătat că dubla terapie cu Pradaxa este asociată cu o incidență mult mai scăzută a complicațiilor hemoragice majore prin comparație cu terapia triplă cu warfarină, în cazul pacienților care au suferit o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu implantare de stent.
Autorul principal al studiului, Dr. Christopher Cannon, medic cardiolog la Brigham and Women’s Hospital a afirmat:
”În jur de 30% dintre persoanele cu fibrilație atrială au o afecțiune coronariană care poate necesita PCI cu implantare de stent. În acest context, rezultatele studiului RE-DUAL PCI sunt relevante pentru colegii medici care tratează aceste categorii de pacienţi au nevoie de caută un tratament antitrombotic eficient”
În Europa, aproximativ două milioane de pacienți cu FA şi boală coronariană concomitentă sunt candidați pentru PCI. Implantarea unui stent la nivelul coronarelor la un pacient pacient cu FA se asociază cu un risc foarte mare de fenomene trombotice, de la infarct miocardic până la embolie sistemică și accident vascular cerebral (AVC). Se impune astfel o terapie antitrombotică. Tratamentul care cuprinde un anticoagulant cumarinic (warfarina) la care se adaugă două antiagregante presupune o incidență crescută a hemoragiilor. Studiul a evaluat siguranța anticoagulantelor orale de nouă generație pentru acest subgrup de pacienți cu FA non-valvulară.
Ambele doze de Pradaxa testate (150 mg și 110 mg) sunt aprobate pentru prevenirea AVC în fibrilația atrială.
2.725 de pacienți din 41 de țări au fost înrolați în acest studiu clinic. Principalul obiectiv a fost realizarea unei comparații între dubla terapia antitrombotică (dabigatran etexilat 110 mg sau 150 mg de două ori pe zi la care se adaugă un antiagregant, clopidogrel sau ticagrelor) cu terapia triplă antitrombotică – warfarină cu clopidogrel sau ticagrelor plus aspirină (doză mai mică de 100 mg, o dată pe zi).
Rezultatele studiului, publicate în New England Journal of Medicine au arătat:
- riscul pentru obiectivul primar de siguranță a fost cu 48% mai mic pentru dubla terapie cu Pradaxa 110 mg și cu 28% mai mic pentru dubla terapie cu Pradaxa 150 mg
- pentru ambele doze de Pradaxa s-au înregistrat rate mai scăzute de hemoragii majore conform definițiilor date de de Societatea Internațională pentru Tromboză și Hemostază (ISTH),
- rate similare ale evenimentelor globale tromboembolice;
Alte date care demonstrează eficacitatea Pradaxa provin din studiul RE-CIRCUIT care a evaluat profilul de siguranță pentru dabigatran la pacienți tratați pentru FA prin ablație. Evenimentele hemoragice au fost mult mai scăzute la cei aflați sub tratament neîntrerupt cu Pradaxa în momentul intervenției (5 din 317 pacienți) comparativ cu grupul tratat cu warfarină (22 din 318 pacienți).
Mai mult decat atât, o posibilă sângerare amenințătoare de viață poate fi controlată mult mai usor în cazul tratamentului cu dabigatran, fiind disponibil pe piață un antidot pentru acesta. Studiul RE-VERSE AD a demonstrat eficacitatea antidotului Praxbind (idarucizumab), Dr. Charles V. Pollack de la Universitatea Thomas Jefferson din Philadelphia, autorul principal afirmând că efectul substanței este aproape instantaneu. Acesta se menține 2 zile după administrare, iar reluarea tratamentului anticoagulant cu dabigatran se poate face într-un timp scurt.
Mai multe informații despre studiul RE-VERSE AD – aici
Despre cea mai mare anchetă observațională, prezentată la #ESC2017 privind utilizarea anticoagulantelor orale în Europa – aici