Simpozionul Anual de Studii Clinice 2019: cum accelerăm accesul la terapii moderne
Studiile clinice reprezintă o verigă esențială în sistemele moderne de sănătate: acestea asigură avansul științific, propun noi soluții în cazul maladiilor cu nevoi terapeutice ridicate și oferă o șansă în plus pacienților care nu mai au alte variante eficiente de tratament. În acest context, în București a avut loc Clinical Trials Symposium 2019, prima ediție aflată sub patronajul EUCROF (Federația Europeană a Organizațiilor de Cercetare Clinică). Acest simpozion a reunit specialiști din toate domeniile implicate în realizarea studiilor clinice: de la recrutarea pacienților, până la aspecte legislative.
Organizațiile de Cercetare Clinică (CRO)
Un CRO reprezintă o organizație tot mai frecvent întâlnită în contextul studiilor clinice: o organizație de cercetare clinică (Clinical, or Contract, Research Organisation, CRO) are rolul de a furniza servicii de cercetare clinică sau fundamentală, pe baza unui contract, unei organizații precum o companie farmaceutică sau un furnizor de asistență medicală (spitale, cabinete medicale).
În cadrul Uniunii Europene, CRO sunt reprezentate de Federația Europeană a CRO (EUCROF), iar cel mai recent membru aderat la această Federație este Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice în România (ACCSCR).
Simpozionul asupra Studiilor Clinice
Simpozionul a fost deschis de către Conf. Dr. Diana Loreta Păun, Consilier de Stat, Administrația Prezidențială, care a descris importanța accesului la tratamente inovatoare în sistemul de sănătate din România. Aceasta a vorbit despre o serie de bariere posibile, printre care se numără costurile ridicate și perioada ridicată între aprobarea noilor terapii și introducerea acestora în sistemul național de asigurare. Dr. Păun a confirmat faptul că accesul la studii clinice pentru pacienții din România este o prioritate la nivel înalt.
Prof. Dr. Cătălina Poiană, Președinte Colegiul Medicilor București, a descris o serie de beneficii ale accesului ameliorat la studii clinice în România. În primul rând, avantajul principal revine pacienților, care au acces la cele mai inovatoare terapii, adesea în forme avansate de boală și care nu mai răspund la alt tratament. De asemenea, sistemul medical beneficiază dacă acest domeniu este dezvoltat, medicii care participă la efectuarea studiilor sunt implicați în colaborări academice internaționale, iar publicarea rezultatelor în publicații prestigioase le este facilitată. Aceasta a confirmat susținerea Colegiului Medicilor pentru demersuri referitoare la accesul la studii clinice.
Unul dintre cei mai importanți invitați în cadrul Simpozionului este Dr. Martine Dehlinger Kremer, președintele Federației Europene a Organizațiilor de Cercetare Clinică, EUCROF. Aceasta a descris activitatea federației, care are misiunea de a reprezenta CRO în relația cu instituțiile implicate în realizarea studiilor clinice, de la instituțiile legislative, până la companiile farmaceutice, și de a colabora cu acestea pentru a susține crearea și desfășurarea studiilor clinice in Europa.
În cadrul Federației Europene CRO, Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice în România reprezintă cel mai recent membru, reunind 12 organizații de cercetare clinică din România.
Provocări specifice desfășurării studiilor clinice
Prima sesiune științifică în cadrul Simpozionului a fost despre posibilele provocări reprezentate de realizarea multifazică a studiilor clinice, sub moderarea dr. Cristina Florescu Moraid, organizatorul simpozionului și CEO Institutul de Cercetare Clinică AVANTYO și Dr. Camelia Grigore, Manager General al Spitalului Pediatric Sibiu.
Prof. Dr. Giuseppe Lippi și Conf. Gian Luca Salvagno, de la Universitatea din Verona, au descris posibilele erori care pot afecta desfășurarea studiului clinic, din punct de vedere al medicinei de laborator și realizarea testării probelor biologice.
Michael Fleischer, director World Courier, a descris importanța circuitului de desfășurare a unui studiu clinic și o serie de provocări logistice, precum urmărirea precisă a traseului probelor clinice și a produselor terapeutice – importante în realizarea studiilor internaționale, care implică mai multe instituții.
Dr. Cristina Florescu Moraid a încheiat sesiunea cu o prezentare asupra importanței colaborării eficiente în echipa implicată în desfășurarea unui studiu. Un rol central revine liderului de proiect- care trebuie să gestioneze numeroase resurse umane și materiale pentru realizarea cu succes a studiului clinic.
Contextul legislativ al studiilor clinice
A doua sesiune în cadrul Simpozionului s-a concentrat pe detaliile legislative ale realizării studiilor clinice, sub moderarea dr. Cătălina Sârbu, Președintele Asociației române CRO și dr. Călin Gălășeanu, General Manager Novo Nordisk, Ungaria.
Dr. Barbara Schug, partener al companiei SocraTec R&D GmbH din Germania, a vorbit despre importanța unei legislații uniforme la nivel european, în ceea ce privește realizarea studiilor clinice. Durata de aprobare a studiilor diferă mult între diferite studii, iar legislația propusă descrie durate de maximum 106 zile pentru a decide aprobarea sau refuzul unui studiu clinic.
Avocații Ioan Dumitrașcu și Diana Gavra, Partner Filip & Company, au continuat cu impactul legislației care privește prelucrarea datelor personale. Au descris provocări legislative, precum necesitatea autorizarii unității sanitare implicate în realizarea studiului clinic. Unul dintre cele mai importante principii care guvernează realizarea studiilor clinice este obținerea consimțământului tuturor pacienților implicați.
Dr. Pia Nutt, director în cadrul ARENSIA Exploratory Medicine GmbH din Germania, a descris rolul inspecțiilor efectuate de organizații precum FDA sau EMA, care guvernează realizarea studiilor clinice. A subliniat importanța realizării de simulări de inspecție, pentru a asigura un nivel optim de calitate a desfășurării studiului clinic.
Sesiunea s-a încheiat cu o discuție asupra diferențelor și asemănărilor între procesele de aprobare a studiilor clinice, în diferite țări europene, și nu numai. Aceștia au descris diferite provocări, precum lipsa promovării studiilor clinice la nivelul publicului larg, sau lipsa unor instituții necesare aprobării studiilor clinice de fază precoce. Participanții au fost Conf. Dr. Svetlana Nichita, Republica Moldova, Dr. Leyla Amrahova, Azerbaidjan, Dr. Sergii Rasputniak, Ucraina, Dr. Tine Laethem, Belgia, Dr. Barbara Schug și Dr. Pia Nutt, Germania, Farm. Ada Alexandra Georgescu și Dr. Bogdana Mitea, Romania.
Studiile clinice – pentru și despre pacienți
Cea de-a treia sesiune a Simpozionului pentru Studii Clinice a avut drept personaj principal pacientul și importanța accesului acestuia la studiile clinice.
Gabriel Buiculescu a adus perspectiva pacientului, fiind membru al Asociației Române de Melanom. A descris importanța accesului la studii clinice și a comunicării eficiente medic-pacient, a educării pacientului și a empatiei.
Dezbaterea care a urmat a reunit atât medici, reprezentanți ai instituțiilor care participă în cadrul studiilor, cât și reprezentanți ai asociațiilor de pacienți, sub moderarea dr. George Tănășeanu, General Manager PSI Pharma Support și Rozalina Lăpădatu, Președintele Asociației Pacienților cu Boli Autoimune. Aceștia au descris o serie de bariere care împiedică colaborarea optimă medic-pacient în cadrul studiilor. Au fost menționate aspecte legislative sau care privesc formarea unei echipe specializate în efectuarea studiului în cadrul clinicilor medicale. Reprezentanții pacienților au subliniat rolul esențial al educării pacientului pentru a asigura complianța optimă a acestuia.
În cadrul Simpozionului, Dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină, a susținut o prezentare pe tema Planului European pentru Cancer. Dr. Geantă a susținut dezvoltarea unui astfel de plan unitar și importanța colaborării pe plan regional, pentru a avea o voce comună în contextul mai larg european.
Una dintre provocările specifice unui studiu clinic este realizarea unui studiu care implică mai multe centre medicale, la nivel internațional. Acest subiect a fost detaliat de Prof. Dr. Sergey Kozhukhov, de la Institutul de Cardiologie “NSC M.D.Strazhesko”, Ucraina.
Simpozionul asupra Studiilor Clinice s-a încheiat cu o sesiune moderată de Dr. Martine Dehlinger Kremer, Președintele Federației Organizațiilor de Cercetare Clinică și Dr. Julian Platon, Platon Strategies & Operations – R&D and MA Consulting, Basel, Elveția.
Dr. Dehlinger a adus detalii asupra studiilor într-o populație clinică particulară – populația pediatrică. Aceștia prezintă caracteristici în ceea ce privește modalitatea de obținere a consimțământului și alte aspecte etice. De asemenea, numărul de pacienți eligibili pentru un studiu este mult mai scăzut decât în cazul populațiilor adulte, iar fiziologia diferitelor grupe de vârstă pediatrice conduce la toxicități și doze potențial eficiente diferite.
În urma discuțiilor asupra provocărilor de cercetare din spațiul european, Nadia Cheaib, Președinte Hope MCF, Liban, a adus detalii asupra efectuării studiilor clinice în Orientul Mijlociu și Africa. Această regiune prezentând un profil patologic diferit, studiile clinice necesare sunt diferite, însă infrastructura legislativă este în dezvoltare, pentru a facilita realizarea studiilor.
Dr. Angela Bischoff, Director în cadrul ARENSIA Exploratory Medicine GmbH, Germania, a vorbit despre provocările specifice studiilor clinice de fază I și II. Diferite modele de realizare a studiilor sunt în dezvoltare, precum studiile de tip umbrelă sau coșulet, care includ fie mai multe terapii țintite pentru o singură maladie, fie o terapie pentru mai multe tipuri de maladii cu aceiași biomarkeri.
Astfel, studiile clinice reprezintă un domeniu la intersecția între medicina experimentală, legislația medicală și practica clinică. Perspectivele de armonizare ale legislației europene și aderarea Asociației CRO din România la EUCROF reprezintă oportunități de extindere a activităților de cercetare clinică.
Citește și:
- AMLI 2018: Noi concepte pentru modelele de studii clinice în oncologia personalizată
- #EHFG2019. INTERVIU. Alexander Roediger, președintele EFPIA Oncology Platform, despre Planul European de Control al Cancerului: „Inovația la care pacienții nu au acces nu este inovație”
- Studiu IQVIA: „Accesul pacienților români la medicamente inovatoare”