STUDIU. Exacerbări mai puține la pacienții cu BPOC dacă folosesc combinația tiotropium/olodaterol, comparativ cu tiotropium în monoterapie
Rezultatele studiului de referință DYNAGITO demonstrează că administrarea de tiotropium și olodaterol în combinație, la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) reduce rata de exacerbări moderate spre grave comparativ cu tiotropium administrat în monoterapie. Pragul de semnificație statistică pre-specificat (p<0,01) pentru obiectivul primar nu a fost atins, tratamentul cu tiotropium/olodaterol determinând o scădere de 7% a ratei de exacerbări, comparativ cu administrarea de tiotropium în monoterapie (p=0,0498).
Studiul, desfășurat de compania farmaceutică Boehringer Ingelheim, a avut o durată de 52 de săptămâni și a înrolat 7.880 de pacienți cu BPOC din 53 de țări. Rezultatele au fost publicate în The Lancet Respiratory Medicine.
„Rezultatele studiului DYNAGITO sunt importante deoarece ne arată că pentru mulți pacienți, tiotropium/olodaterol poate reduce rata exacerbărilor moderate-spre-grave comparativ cu tiotropium – un comparator redutabil care a demonstrat constant de-a lungul timpului și din experiența acumulată din practica medicală curentă, o reducere a riscului de exacerbări”, a declarat unul dintre investigatorii principali ai studiului, Prof. Peter M.A. Calverley, Universitatea din Liverpool, UK.
Rezultatele suplimentare ale studiului demonstrează că asocierea tiotropium și olodaterol determină mai puține exacerbări moderate-spre-grave care să necesite tratament cu corticoteroid sistemic, cu sau fără antibiotice, comparativ cu tiotropium în monoterapie:
- Scăderea cu 20% a ratei de exacerbări moderate-spre-grave care să necesite tratament cu corticosteroid sistemic;
- Scăderea cu 9% a ratei de exacerbări care să necesite tratament atât cu corticosteroid sistemic, cât și cu antibiotice;
- Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce privește rata exacerbărilor care să necesite numai tratament cu antibiotice.
Obiectivele terapeutice principale în BPOC constau în ameliorarea simptomelor și reducerea riscului de exacerbări. Conform recomandărilor internaționale GOLD 2018, tratamentul cu LAMA/LABA, cum este cel cu tiotropium/olodaterol, deține un rol central în gestionarea bolii.
DYNAGITO închide seria de studii a programului de studii clinice de fază III TOviTO, care a inclus peste 16.000 de pacienți și a evaluat eficacitatea și siguranța administrării combinației de tiotropium și olodaterol la pacienții cu BPOC.
De asemenea, profilul de siguranță al dublei terapii este similar cu profilul de siguranță al tiotropium, neobservându-se alte reacții adverse decât cele cunoscute din studiile anterioare.
În România, rezultatele studiului au fost comunicate la conferința de presă – „Noi perspective în gestionarea BPOC: Rezultatele studiului de referință DYNAGITO”. În cadrul evenimentului au prezentat și comentat datele studiului, Prof. As. Habil Ruxandra Ulmeanu – Președintele Societății Române de Pneumologie și Conf. Univ. Dr. Claudia Lucia Toma – Medic primar Pneumologie.
„Obiectivul primar al studiului (…), acela de a obține un grad de semnificație statistică echivalent al unui p<0,01, care a fost impus cu scopul de a avea criteriile Agenției Europene a Medicamentului și, respectiv a FDA-ului din Statele Unite pentru a se specifica reducerea riscului de exacerbări în conspectul medicamentului nu a fost atins. Totuși, se observă că din punct de vedere al activității noastre clinice medicale, pragul semnificației statistice, acela de p<0,05 a fost atins. Așadar, din punct de vedere al nostru ca și practicieni în pneumologie, noi considerăm că acest rezultat este semnificativ statistic. (…) În opinia mea, reducerea cu 7% (a ratei de exacerbare) la pacienții care au forme severe și foarte severe de boală reprezintă un punct important”, a comentat Dr. Claudia Lucia Toma referitor la obiectivul primar al studiului.
Pe de altă parte, făcând referire la reducerea cu 20% a administrării de corticosteroizi pe cale sistemică la pacienții care au primit combinația de tratament, unul dintre rezultatele secundare ale studiului, Dr. Toma a ținut să precizeze că: „Pacienții primesc mai puțini corticosteroizi pe cale sistemică, ca atare au un risc redus de a face reacții adverse la corticosteroizi, adică nu vor mai face miozite, recondiționarea musculară atât de importantă precum cei care iau corticosteroizi pe cale sistemică”.
Datele de sinteză ale studiului au fost prezentate și comentate de către Prof. Ruxandra Ulmeanu:
„Esența acestui studiu constă în faptul că există această recomandare, respectiv aceste bronhodilatatoare, care nu au doar efecte asupra simptomelor, ci și asupra exacerbărilor. Altfel spus, în conformitate cu ghidul GOLD, asocierea LAMA/LABA sunt mecanismele de acțiune diferite a acestor două bronhodilatatoare. Existența acestei indicații reprezintă în fapt, terapia de bază pentru toți pacienții cu BPOC (…), indiferent de nivelul de severitate al pacientului. Pe de altă parte, este o revoluție faptul că s-a constat că bronhodilatatoarele au asemenea efect în reducerea exacerbărilor”.