Tofacitinib, aprobat de Comisia Europeană pentru tratamentul colitei ulcerative
Comisia Europeană a aprobat tofacitinib citrat (denumire comercială Xeljanz) pentru pacienții cu colită ulcerativă moderată sau severă care nu au avut un răspuns favorabil la tratamentul convențional sau cu un agent biologic.
Xeljanz este comercializat de compania farmaceutică Pfizer. Substanța activă, tofacitinib, este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate care se administrează oral. Doza obisnuită este de 10 mg de două ori pe zi timp de cel puțin 8 săptămâni. Ulterior, dacă boala este ținută sub control, doza este de 5 mg sau 10 mg.
Comitetul științific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a declarat că tofacitinib oferă beneficii superioare pacienților cu colită ulcerativă comparativ cu celelalte terapii menționate anterior.
Eficacitatea și siguranța medicamentului, pe care se bazează aprobarea acestuia pentru tratamentul pacienților cu colită ulcerativă, au fost demonstrate în cadrul unui program complex de dezvoltare clinică globală constând în studii clinice de fază III (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, OCTAVE Sustain) și OCTAVE Open (studiu-extensie).
Tofacitinib este deja aprobat în Europa pentru utilizarea sa în combinație cu metotrexat (MTX) pentru adulții cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care au un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD). De asemenea este aprobat ca monoterapie în cazurile de intoleranță la MTX.
“Până în prezent, persoanele care trăiesc cu colită ulcerativă moderată până la severă nu au avut la dispoziție un tratament oral, fără steroizi, care să inducă și să mențina remisia”, a declarat Silvio Danesse, președinte al consiliului de conducere al Organizației Europene pentru boala Crohn și colită ulcerativă.
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie intestinală care produce ulcerații la nivelul intestinului gros, fiind adesea debilitantă, și afecteză aproximativ 2,1 milioane de persoane din Europa.