articole despre CHMP
Adriana Boată 19 aprilie 2023 Citit de 205 ori
Recomandare EMA de extinderea indicației pentru terapia CAR-T liso-cel: linia a II-a de tratament a limfoamelor non-Hodgkin cu celule B
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis o opinie pozitivă cu privire la actualizarea aprobării de introducere pe piață a terapiei CAR-T lisocabtagene maraleucel (denumire comercială Breyanzi) pentru tratamentul adulților cu anumite limfoame cu celule B mari refractare sau recidivate, după administrarea unei linii anterioare […]
Dr. Denisa Petrescu 26 octombrie 2022 Citit de 284 ori
Tabelecleucel, prima terapie celulară pentru sindromul limfoproliferativ asociat infecției cu virusul Epstein-Barr, aproape de aprobare în UE
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea autorizației de punere pe piață a Ebvallo™ (tabelecleucel) pentru tratamentul sindromului limfoproliferativ post-transplant asociat infecției cu virusul Epstein-Barr (EBV). Dacă va fi autorizată, tabelecleucel va deveni prima terapie celulară utilizată pentru acest tip de cancer. O decizie în acest […]
Adriana Boată 30 aprilie 2022 Citit de 529 ori
Terapia celulară CAR-T Kymriah, aprobată pentru a treia indicație în UE – limfomul folicular
UPDATE: Terapia a fost aprobată la începutul lunii mai, devenind astfel prima terapie CAR-T pentru tratamentul adulților cu limfom folicular din Uniunea Europeană. În cadrul întâlnirii de la finalul lunii martie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat un aviz pozitiv prin care recomandă Comisiei Europene […]
Ruxandra Schitea 29 octombrie 2021 Citit de 278 ori
Recomandările EMA de aprobare din octombrie 2021: 6 noi opțiuni terapeutice, printre care amivantamab – prima terapie țintită pentru o formă de cancer pulmonar
De la începutul anului 2021 și până la jumătatea lunii octombrie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a medicamentului a acordat 67 de opinii pozitive cu privire la noi opțiuni terapeutice și 74 de recomandări pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale unor medicamente deja aprobate la nivelul Uniunii Europene. În același […]
Dr. Carmina Georgescu 20 octombrie 2021 Citit de 1918 ori
Trodelvy (sacituzumab govitecan), recomandat spre aprobare în UE ca tratament de linia II pentru cancerul de sân triplu negativ avansat
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în Uniunea Europeană pentru Trodelvy (sacituzumab govitecan), pentru tratarea pacienților adulți cu cancer de sân triplu-negativ, nerezecabil sau metastazat, care au primit anterior două sau mai multe terapii sistemice, cel puțin una dintre ele pentru boala avansată. La nivel mondial, aproximativ două […]
Dr. Denisa Petrescu 05 martie 2021 Citit de 328 ori
EMA facilitează implicarea grupurilor de pacienți în procesul de evaluare a noilor medicamente încă de la început
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) modifică modul în care sunt implicate organizațiile de pacienți în procesul de evaluare a medicamentelor, aceștia fiind consultați încă de la începutul analizei noilor cereri de autorizație de punere pe piață (Marketing Authorisation Applications, MAAs). În scopul de a îmbunătăți interacțiunea […]
Adriana Boată 01 martie 2021 Citit de 587 ori
Esențial COVID-19. Cele mai importante știri ale săptămânii 22-28 februarie 2021: FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA
Accesează Esențial Covid-19 Cele mai importante știri ale săptămânii 22-28 februarie 2021: FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA Această aprobare de urgență pune la dispoziția Statelor Unite al treilea vaccin împotriva COVID-19 (mai sunt aprobate Pfizer și Moderna). Spre deosebire de primele două aprobate, vaccinul J&J se recomandă […]
Dr. Carmina Georgescu 14 decembrie 2020 Citit de 958 ori
Pradaxa (dabigatran), recomandat spre aprobare în EU pentru tratamentul și prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la copii
Pradaxa (dabigatran etexilat) a fost avizat pozitiv de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru tratamentul și prevenția evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) recurente la copii, de la naștere până la vârsta de 18 ani. Dabigatran are un profil de siguranță pozitiv dovedit la adulți, demonstrat pe parcursul […]
Dr. Bianca Cucoș 24 octombrie 2020 Citit de 846 ori
4 dintre cele 10 noi tratamente recomandate spre aprobare de EMA în luna octombrie sunt produse medicale bazate pe terapii avansate: terapii genice, celulare și tehnologia de interferență ARN
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat spre aprobare 10 noi tratamente, în contextul întâlnirii din octombrie 2020. 4 dintre acestea reprezintă produse medicale bazate pe terapii avansate: terapii genice, celulare și terapii care funcționează prin mecanismul de interferență ARN. Acestea nu mai fac parte din „viitorul […]
Dr. Amelia Voinea 10 iunie 2020 Citit de 2661 ori
Olaparib, în curs de aprobare în UE pentru cancerul pancreatic metastatic BRCA pozitiv
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă adăugarea unei noi indicații a olaparib (denumire comercială Lynparza): monoterapie în tratamentul de menținere a pacienților adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic BRCA1/2 pozitiv, care nu a progresat cel puțin 16 săptămâni după un tratament chimioterapic de primă linie cu compuși de […]