articole despre CHMP

Trodelvy (sacituzumab govitecan), recomandat spre aprobare în UE ca tratament de linia II pentru cancerul de sân triplu negativ avansat

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în Uniunea Europeană pentru Trodelvy (sacituzumab govitecan), pentru tratarea pacienților adulți cu cancer de sân triplu-negativ, nerezecabil sau metastazat, care au primit anterior două sau mai multe terapii sistemice, cel puțin una dintre ele pentru boala avansată. La nivel mondial, aproximativ două […]


EMA facilitează implicarea grupurilor de pacienți în procesul de evaluare a noilor medicamente încă de la început

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) modifică modul în care sunt implicate organizațiile de pacienți în procesul de evaluare a medicamentelor, aceștia fiind consultați încă de la începutul analizei noilor cereri de autorizație de punere pe piață (Marketing Authorisation Applications, MAAs). În scopul de a îmbunătăți interacțiunea […]


Esențial COVID-19. Cele mai importante știri ale săptămânii 22-28 februarie 2021: FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA

Accesează Esențial Covid-19 Cele mai importante știri ale săptămânii 22-28 februarie 2021: FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA Această aprobare de urgență pune la dispoziția Statelor Unite al treilea vaccin împotriva COVID-19 (mai sunt aprobate Pfizer și Moderna). Spre deosebire de primele două aprobate, vaccinul J&J se recomandă […]


Pradaxa (dabigatran), recomandat spre aprobare în EU pentru tratamentul și prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la copii

Pradaxa (dabigatran etexilat) a fost avizat pozitiv de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru tratamentul și prevenția evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) recurente la copii, de la naștere până la vârsta de 18 ani. Dabigatran are un profil de siguranță pozitiv dovedit la adulți, demonstrat pe parcursul […]


4 dintre cele 10 noi tratamente recomandate spre aprobare de EMA în luna octombrie sunt produse medicale bazate pe terapii avansate: terapii genice, celulare și tehnologia de interferență ARN

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat spre aprobare 10 noi tratamente, în contextul întâlnirii din octombrie 2020. 4 dintre acestea reprezintă produse medicale bazate pe terapii avansate: terapii genice, celulare și terapii care funcționează prin mecanismul de interferență ARN. Acestea nu mai fac parte din „viitorul […]


Olaparib, în curs de aprobare în UE pentru cancerul pancreatic metastatic BRCA pozitiv

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă adăugarea unei noi indicații a olaparib (denumire comercială Lynparza): monoterapie în tratamentul de menținere a pacienților adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic BRCA1/2 pozitiv, care nu a progresat cel puțin 16 săptămâni după un tratament chimioterapic de primă linie cu compuși de […]


Entrectinib este recomandat spre aprobare în UE pentru tumorile solide care exprimă fuziuni NTRK și pentru cancerul pulmonar non-microcelular ROS1+

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, a emis o recomandare pentru aprobarea de punere pe piață a medicamentului entrectinib (denumire comercială Rozlytrek) pentru tratamentul adulților și copiilor de peste 12 ani cu tumori solide care exprimă fuziuni NTRK, avansate local, metastazate sau nerezecabile chirurgical. Recomandarea se adresează și […]


Larotrectinib, primul tratament „tumor-agnostic” recomandat spre aprobare în UE pentru cancerele solide care prezintă fuziuni NTRK

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, a emis o recomandare pentru aprobarea de punere pe piață a medicamentului larotrectinib. Decizia finală din partea Comisiei Europene este așteptată în următoarele luni. Larotrectinib este primul tratament independent de tipul histologic pentru tumori solide recomandat pentru aprobare în Uniunea Europeană. […]


Primul medicament pe bază de canabidiol, recomandat spre aprobare în UE pentru epilepsia severă

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă soluția orală de canabidiol (Epidiolex) pentru tratamentul crizelor epileptice din sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet, în asociere cu clobazam la pacienții cu vârstă de peste 2 ani. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de […]


Risankizumab, recomandat spre aprobare în UE pentru formele moderat-severe de psoriazis în plăci

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă risankizumab (Skyrizi) pentru tratamentul formelor moderat-severe de psoriazis în plăci la pacienții candidați pentru terapie sistemică. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de marketing în Uniunea Europeană (EU). Opinia pozitivă s-a bazat pe datele […]