Trodelvy (sacituzumab govitecan), recomandat spre aprobare în UE ca tratament de linia II pentru cancerul de sân triplu negativ avansat




Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în Uniunea Europeană pentru Trodelvy (sacituzumab govitecan), pentru tratarea pacienților adulți cu cancer de sân triplu-negativ, nerezecabil sau metastazat, care au primit anterior două sau mai multe terapii sistemice, cel puțin una dintre ele pentru boala avansată.

La nivel mondial, aproximativ două din zece diagnostice de cancer de sân sunt pentru forme triplu negative. Cancerul de sân triplu negativ este o formă agresivă de cancer de sân care nu prezintă receptorii obișnuiți asupra cărora acționează alte medicamente oncologice țintite (receptori de estrogeni, receptori de progesteron, receptorul 2 al factorului uman de creștere epidermală – HER2). În prezent, chimioterapia este tratamentul standard pentru pacienții cu cancer de sân triplu negativ metastatic. Cu toate acestea, se estimează că doar 10% până la 15% dintre pacientele cu acest tip de cancer răspund la chimioterapie, iar durata de timp fără agravarea bolii este de doar 2-3 luni. Prin urmare, există o mare nevoie medicală de noi tratamente care să îmbunătățească perspectivele acestei categorii de paciente.

abonare

Ingredientul activ al Trodelvy este sacituzumab govitecan. Acesta combină un anticorp monoclonal umanizat conceput pentru a recunoaște și a se atașa de receptorul Trop-2, cu un agent antineoplazic, inhibitorul topoizomerazei 1. Această combinație are rolul de a inhiba creșterea, diviziunea și răspândirea tumorală.

Comitetul EMA pentru medicamente umane (CHMP) a examinat cererea de autorizare de introducere pe piață în conformitate cu un calendar accelerat, pentru a permite accesul mai rapid al pacienților la acest medicament. CHMP și-a bazat recomandarea pe datele dintr-un studiu clinic de fază 3, multicentric, deschis, randomizat.

Studiul clinic ASCENT a investigat siguranța și eficacitatea Trodelvy la 529 de paciente cu cancer de sân triplu-negativ, avansat local sau metastazat. Toți pacienții înrolați recidivaseră după cel puțin două chimioterapii anterioare. Participanții au fost împărțiți aleatoriu în două grupuri de tratament pentru a primi sacituzumab govitecan ca perfuzie intravenoasă în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 de zile sau tratament la alegerea medicului (eribulină, vinorelbină, gemcitabină sau capecitabină).

  • Medicamentul a demonstrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic și clinic, de 57% a riscului de agravare a bolii sau deces.
  • Trodelvy a prelungit supraviețuirea generală cu aproximativ 5 luni (11,8 luni în cazul sacituzumab govitecan, comparativ cu 6,9 luni pentru tratamentul la alegerea medicului), reprezentând o reducere cu 49% a riscului de deces.
  • Supraviețuirea fără progresie a fost îmbunătățită cu aproximativ 3 luni (4,8 luni pentru sacituzumab govitecan, comparativ cu 1,7 luni pentru tratamentul la alegerea medicului).

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trodelvy au inclus semne și simptome gastrointestinale (diaree, greață, vărsături, constipație, inapetență, dureri abdominale), neutropenie, anemie, fatigabilitate, alopecie, tuse.

trodelvy cancer san triplu negativ studiu ascent
Rezultate studiului ASCENT privind eficacitatea și siguranța Trodelvy în tratamentul cancerului de sân triplu negativ avansat. Sursa foto: NEJM

Avizul dat de CHMP este un pas intermediar pe calea către accesul pacienților la Trodelvy. Avizul a fost acum transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind autorizația de introducere pe piață la nivelul UE. Odată ce va fi acordată o autorizație de introducere pe piață, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile cu privire la cost și rambursare, luând în considerare rolul și utilizarea potențială a acestui medicament în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.

FDA a aprobat accelerat Trodelvy în aprilie 2020 pe baza ratei de răspuns obiectiv și a duratei de răspuns obținute într-un studiu de fază 1/2. Un an mai târziu, aprobarea a extins indicația anterioară a Trodelvy pentru a include tratamentul la pacienții adulți cu cancer de sân triplu-negativ, avansat local, nerezecabil sau metastatic, care au primit două sau mai multe terapii sistemice anterioare, cel puțin una dintre ele pentru boală metastatică.

Citește și: