articole despre CHMP

Lorlatinib, recomandat spre aprobare în UE pentru cancerul pulmonar non-microcelular avansat, ALK pozitiv

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă lorlatinib pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici (NSCLC), avansat, ALK pozitiv (anaplastic lymphoma kinase), care a progresat sub tratament anterior cu inhibitori kinazici. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de marketing în Uniunea […]


Tofacitinib, aprobat de Comisia Europeană pentru tratamentul colitei ulcerative

Comisia Europeană a aprobat tofacitinib citrat (denumire comercială Xeljanz) pentru pacienții cu colită ulcerativă moderată sau severă care nu au avut un răspuns favorabil la tratamentul convențional sau cu un agent biologic. Xeljanz este comercializat de compania farmaceutică Pfizer. Substanța activă, tofacitinib, este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK. Medicamentul este disponibil sub formă […]


Mepolizumab – prima terapie biologică țintită pentru tratamentul astmului eozinofilic sever al pacienților pediatrici din Europa, recomandat pentru aprobare

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea mepolizumab (cu denumirea comercială Nucala) ca terapie complementară pentru tratamentul astmului eozinofilic sever refractar al pacienților cu vârste cuprinse între șase și 17 ani. Odată cu aprobarea, mepolizumab ar deveni prima terapie biologică țintită cu aceste indicații de […]


Combinația terapeutică tezacaftor și ivacaftor pentru controlul fibrozei chistice, aproape de aprobarea în UE

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea autorizației de punere pe piață a combinației terapeutice alcătuită din tezacaftor (100 mg)/ivacaftor (150 mg) în doză fixă și ivacaftor, pentru tratamentul pacienților cu o vârstă minimă de 12 ani, care suferă de fibroză chistică (CF) și prezintă anumite […]


Eravaciclina – un nou antibiotic din clasa tetraciclinelor, primește recomandarea CHMP pentru a fi aprobat în UE

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea autorizației de punere pe piață a antibioticului eravaciclina (cu denumirea comercială Xerava) pentru tratamentul adulților care suferă de infecții intra-abdominale complicate (IAIc). Cele mai întâlnite reacții adverse care însoțesc IAIc sunt greața, voma și flebita la locul de injectare. […]


Nivolumab ca terapie adjuvantă pentru melanom, aproape de aprobarea în UE

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă extinderea aprobării nivolumab (Opdivo) prin includerea indicației de tratament adjuvant pentru pacienții adulți care suferă de melanom cu implicarea ganglionilor limfatici sau care au o formă metastatică de boală și au fost supuși anterior unei rezecții complete a tumorii. Acțiunea […]


ISTORIC. Primele două terapii CAR-T au primit recomandarea EMA pentru a fi puse pe piață în UE

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) recomandă autorizarea de punere pe piață a primelor două terapii CAR-T, care astfel vor fi disponibile pacienților din Uniunea Europeană (UE). Este vorba despre medicamentele Kymriah (tisagenlecleucel) și Yescarta (axicabtagene ciloleucel), imunoterapii de nouă generație, CAR (Chimeric Antigen Receptor)-T, pentru tratamentul anumitor tipuri de cancere de sânge. Kymriah și Yescarta […]


Primul medicament pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal la nou-născuți și copii, aproape de aprobare în UE

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă ca glibenclamida (cu denumirea comercială Amglidia) să primească autorizația de punere pe piață în Uniunea Europeană, cu indicație de tratament al diabetului zaharat neonatal la copii și nou-născuți. Glibenclamida este deja utilizată pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți […]


Hemlibra, aproape de aprobare în Europa: primul tratament pentru hemofilia A cu inhibitori dezvoltat în ultimele două decenii

Una dintre marile provocări ale tratamentului hemofiliei A este dezvoltarea anticorpilor împotriva factorului VIII, complicație care apare la aproximativ o treime dintre pacienți. Emicizumab-kxwh (Hemlibra), un anticorp monoclonal cu statut de medicament inovator, care se administrează subcutanat, o dată pe săptămână, depășeste multe dintre dezvantajele terapiei profilactice intravenoase de substituție cu factor VIII. Pe baza […]


Bavencio (avelumab): de la o descoperire de laborator la un tratament imuno-oncologic împotriva cancerului

Povestea imunoterapiei cu avelumab a început cu o informație importantă despre sistemul imun: acesta poate fi inhibat. Mai exact, limfocitele T („soldații” sistemului imun, care au rolul de a ataca și distruge celule străine corpului uman) prezintă un mecanism prin care pot fi inhibate, pentru a evita auto-imunitatea (atacarea celulelor proprii organismului). Acest mecanism este […]