Nivolumab ca terapie adjuvantă pentru melanom, aproape de aprobarea în UE
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă extinderea aprobării nivolumab (Opdivo) prin includerea indicației de tratament adjuvant pentru pacienții adulți care suferă de melanom cu implicarea ganglionilor limfatici sau care au o formă metastatică de boală și au fost supuși anterior unei rezecții complete a tumorii.
Acțiunea CHMP este fără precedent, fiind prima dată când comitetul recomandă un inhibitor PD-1 ca terapie adjuvantă pentru tratamentul cancerului. În continuare, recomandarea va fi revizuită de către Comisia Europeană, care are autoritatea necesară pentru a oferi aprobarea în Uniunea Europeană (UE).
„Această recomandare susține potențialul Opdivo ca adjuvant pentru prevenirea recurenței și a progresiei melanomului în stadiu avansat. Așteptăm cu nerăbdare decizia Comisiei Europene și șansa de a oferi accesul la imuno-oncologie cât mai multor pacienți din UE”, a declarat Dr. Arvin Yang, președintele sectorului de dezvoltare în melanom și cancere genital-urinare din cadrul Bristol-Myers Squibb (BMS).
Recomandarea CHMP are la bază datele din studiul randomizat de fază III, CheckMate-238, care se află încă în desfășurare și a evaluat nivolumab, administrat cu o doză de 3mg/kg, prin comparație cu ipilimumab 10mg/kg la pacienții care au fost supuși rezecției complete a tumorii, în stadiul III B/C sau IV.
FDA, autoritatea de reglementare a medicamentului din Statele Unite ale Americii, a aprobat nivolumab ca terapie adjuvantă încă din luna decembrie 2017.
Trialul CheckMate-238 a împărțit în mod aleatoriu 906 pacienți cu melanom în stadiile III B/C sau IV, cărora le fusese îndepărtată complet tumora, astfel:
- 453 de pacienți au primit nivolumab în doză de 3 mg/kg odată la două săptămâni
- 453 de pacienți au primit 4 doze de ipilimumab a câte 10 mg/kg fiecare, din trei în trei săptămâni, iar apoi câte o doză o dată la 12 săptămâni
Pacienții au fost tratați până la un an, ținându-se cont de recurența bolii, toxicitatea prea mare sau retragerea acceptului de a participa la studiu. Obiectivul primar al studiului este atingerea supraviețuirii fără recurența bolii, definită ca timpul de la începerea tratamentului în cadrul studiului, până la data primei recidive, apariției unui nou melanom primar sau deces.
Detalii despre studiul CheckMate-238 în următorul articol: #ESMO17: Nivolumab înlocuiește ipilimumab în tratarea melanomului stadiul III, rezecat chirurgical
În România, nivolumab a intrat pe lista de compensate în luna august 2017, cu indicații pentru cancerul pulmonar și pentru cel renal, după ce anterior fusese aprobat pentru compensare pentru melanomul avansat: O nouă imunoterapie este compensată în România: nivolumab, contract cost-volum semnat pentru cancerul pulmonar și cancerul renal
Despre nivolumab și indicațiile sale, în articolele următoare:
- Nivolumab, aprobat de FDA pentru tratarea carcinomului hepatocelular
- STUDIU: selectarea pacienților pe baza biomarkerului TMB și tratamentul cu combinația de imunoterapii ipilimumab-nivolumab determină creșterea supraviețuirii în cancerul pulmonar
- #ESMO17: Combinația nivolumab+ipilimumab extinde speranța de viață cu cel puțin 15 luni în cazul mezoteliomului malign
- #ESMO17: Combinația nivolumab+ipilimumab poate deveni terapia de primă linie pentru pacienții cu carcinom cu celule renale