articole despre CHMP
Dr. Bianca Cucoș 30 iulie 2019 Citit de 6738 ori
Larotrectinib, primul tratament „tumor-agnostic” recomandat spre aprobare în UE pentru cancerele solide care prezintă fuziuni NTRK
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, a emis o recomandare pentru aprobarea de punere pe piață a medicamentului larotrectinib. Decizia finală din partea Comisiei Europene este așteptată în următoarele luni. Larotrectinib este primul tratament independent de tipul histologic pentru tumori solide recomandat pentru aprobare în Uniunea Europeană. […]
Dr. Carmina Georgescu 29 iulie 2019 Citit de 8119 ori
Primul medicament pe bază de canabidiol, recomandat spre aprobare în UE pentru epilepsia severă
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă soluția orală de canabidiol (Epidiolex) pentru tratamentul crizelor epileptice din sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet, în asociere cu clobazam la pacienții cu vârstă de peste 2 ani. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de […]
Dr. Carmina Georgescu 13 martie 2019 Citit de 4301 ori
Risankizumab, recomandat spre aprobare în UE pentru formele moderat-severe de psoriazis în plăci
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă risankizumab (Skyrizi) pentru tratamentul formelor moderat-severe de psoriazis în plăci la pacienții candidați pentru terapie sistemică. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de marketing în Uniunea Europeană (EU). Opinia pozitivă s-a bazat pe datele […]
Dr. Amelia Voinea 06 martie 2019 Citit de 5910 ori
Lorlatinib, recomandat spre aprobare în UE pentru cancerul pulmonar non-microcelular avansat, ALK pozitiv
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă lorlatinib pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici (NSCLC), avansat, ALK pozitiv (anaplastic lymphoma kinase), care a progresat sub tratament anterior cu inhibitori kinazici. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de marketing în Uniunea […]
Cătălina Mărculescu 22 august 2018 Citit de 4468 ori
Tofacitinib, aprobat de Comisia Europeană pentru tratamentul colitei ulcerative
Comisia Europeană a aprobat tofacitinib citrat (denumire comercială Xeljanz) pentru pacienții cu colită ulcerativă moderată sau severă care nu au avut un răspuns favorabil la tratamentul convențional sau cu un agent biologic. Xeljanz este comercializat de compania farmaceutică Pfizer. Substanța activă, tofacitinib, este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK. Medicamentul este disponibil sub formă […]
Adriana Boată 08 august 2018 Citit de 2766 ori
Mepolizumab – prima terapie biologică țintită pentru tratamentul astmului eozinofilic sever al pacienților pediatrici din Europa, recomandat pentru aprobare
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea mepolizumab (cu denumirea comercială Nucala) ca terapie complementară pentru tratamentul astmului eozinofilic sever refractar al pacienților cu vârste cuprinse între șase și 17 ani. Odată cu aprobarea, mepolizumab ar deveni prima terapie biologică țintită cu aceste indicații de […]
Adriana Boată 07 august 2018 Citit de 3597 ori
Combinația terapeutică tezacaftor și ivacaftor pentru controlul fibrozei chistice, aproape de aprobarea în UE
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea autorizației de punere pe piață a combinației terapeutice alcătuită din tezacaftor (100 mg)/ivacaftor (150 mg) în doză fixă și ivacaftor, pentru tratamentul pacienților cu o vârstă minimă de 12 ani, care suferă de fibroză chistică (CF) și prezintă anumite […]
Adriana Boată 06 august 2018 Citit de 4299 ori
Eravaciclina – un nou antibiotic din clasa tetraciclinelor, primește recomandarea CHMP pentru a fi aprobat în UE
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea autorizației de punere pe piață a antibioticului eravaciclina (cu denumirea comercială Xerava) pentru tratamentul adulților care suferă de infecții intra-abdominale complicate (IAIc). Cele mai întâlnite reacții adverse care însoțesc IAIc sunt greața, voma și flebita la locul de injectare. […]
Adriana Boată 09 iulie 2018 Citit de 4972 ori
Nivolumab ca terapie adjuvantă pentru melanom, aproape de aprobarea în UE
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă extinderea aprobării nivolumab (Opdivo) prin includerea indicației de tratament adjuvant pentru pacienții adulți care suferă de melanom cu implicarea ganglionilor limfatici sau care au o formă metastatică de boală și au fost supuși anterior unei rezecții complete a tumorii. Acțiunea […]
Adriana Boată 03 iulie 2018 Citit de 5856 ori
ISTORIC. Primele două terapii CAR-T au primit recomandarea EMA pentru a fi puse pe piață în UE
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) recomandă autorizarea de punere pe piață a primelor două terapii CAR-T, care astfel vor fi disponibile pacienților din Uniunea Europeană (UE). Este vorba despre medicamentele Kymriah (tisagenlecleucel) și Yescarta (axicabtagene ciloleucel), imunoterapii de nouă generație, CAR (Chimeric Antigen Receptor)-T, pentru tratamentul anumitor tipuri de cancere de sânge. Kymriah și Yescarta […]