Recomandările EMA de aprobare din octombrie 2021: 6 noi opțiuni terapeutice, printre care amivantamab – prima terapie țintită pentru o formă de cancer pulmonar




De la începutul anului 2021 și până la jumătatea lunii octombrie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a medicamentului a acordat 67 de opinii pozitive cu privire la noi opțiuni terapeutice și 74 de recomandări pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale unor medicamente deja aprobate la nivelul Uniunii Europene. În același timp, tot de la începutul anului și până acum au fost retrase 6 aplicații care urmăreau aprobarea de medicamente.

În cadrul ședinței din luna octombrie, CHMP a recomandat 6 medicamente spre aprobare: sacituzumab govitecan, amivantamab, pegcetacoplan, abrocitinib, vaccinul Vaxneuvance și sitagliptin fumarate. Dintre acestea un medicament este generic, unul este clasificat drept medicament orfan, iar celelalte 4 sunt medicamente non-orfane.

abonare

Sacituzumab govitecan (Trodelvy) este o monoterapie indicată în tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân triplu-negativ metastatic sau nerezecabil, care au primit două sau mai multe terapii sistemice înainte, cel puțin una dintre acestea fiind destinată formei avansate de boală. Mai multe detalii, aici.

CHMP recomanda 6 noi optiuni terapeutice

Cel de-al doilea medicament recomandat spre aprobare de către CHMP este amivantamab (Rybrevant), monoterapie indicată pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), caracterizat de mutatii de tip insertie la nivelul exonului 20 din gena EGFR, după eșecul terapiei pe bază de platină. Medicamentul s-a dovedit a îmbunătăți rata de răspuns la tratament și durata răspunsului. În prima jumătate a acestui an, medicamentul a fost aprobat de Food and Drug Administration pentru acești pacienți.

Pegcetacoplan (Aspaveli) este cea de-a treia recomandare a CHMP, medicament indicat în tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie nocturnă paroxistică (PNH), anemici, după ce anterior au primit tratament cu un inhibitor C5 pentru cel puțin 3 luni. Beneficiile acestui medicament constau în îmbunătățirea nivelului de hemoglobină și evitarea transfuziilor la pacienții care suferă de PNH și sunt anemici. În timpul dezvoltării sale, medicamentul a avut statut de medicament orfan (orphan medicine), deoarece se adresează unei boli rare.

Comitetul pentru Medicamentele destinate uzului uman a mai recomandat și sitagliptin fumarate (Sitagliptin SUN), medicament generic destinat pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic. Este indicat ca monoterapie pentru pacienții cu un control inadecvat în urma dietei și exercițiilor fizice și pentru care tratamentul cu metformin nu este potrivit din cauza contraindicațiilor sau intoleranței.

Cea de-a cincea recomandare spre aprobare a CHMP a fost abrocitinib (Cibinqo), medicament destinat tratării dermatitei atopice la pacienții adulți, candidați pentru terapie sistemică. Conform rezultatelor unui studiu de fază III, prezentate cu ocazia Congresului Societății Europene de Dermatologie și Venerologie (EADV 2019), abrocitinib, inhibitor oral de JAK1, a atins obiectivele primare și secundare, precum și profilul de siguranță în tratamentul formelor moderat-severe de dermatită atopică.

Ultima opțiune terapeutică recomandată de CHMP spre aprobare este vaccinul Vaxneuvance, indicat pentru imunizarea la persoanele cu vârsta peste 18 ani.

În cadrul aceleiași ședințe, CHMP a recomandat extinderea indicațiilor terapeutice pentru 10 medicamente:

Citește și: