Risankizumab a fost aprobat în UE pentru tratamentul formelor moderat-severe de psoriazis în plăci
Comisia Europeană a aprobat risankizumab (Skyrizi) pentru tratamentul formelor moderat-severe de psoriazis în plăci la pacienții candidați pentru terapie sistemică.
Opinia pozitivă s-a bazat pe datele oferite de un program de studiu global asupra psoriazisului, care a evaluat peste 2.000 de pacienți în cadrul a patru studii de fază 3 (ultiMMa-1, ultiMMa-2, IMMhance, IMMvent). Risankizumab a obținut răspuns semnificativ mai bun de rezoluție a leziunilor cutanate comparativ cu ustekinumab, adalimumab și placebo în săptămâna 16 și în evoluție până în săptămâna 52.
„Această aprobare este un pas important înainte pentru că pacienții cu forme moderat-severe de psoriazis au acum o nouă opțiune terapeutică, care are potențialul de a oferi îmbunătățirea pe termen lung a semnelor și simptomelor bolii”, a afirmat președintele companiei producătoare AbbVie, Dr. Michael Severino.
Studiile au urmărit eficiența și siguranța medicamentului risankizumab administrat injectabil subcutanat de două ori pe zi (doza de 150 mg/zi) în săptămânile 0, 4 și apoi la fiecare 12 săptămâni. Eficacitatea s-a urmărit prin evaluarea gradului de activitate a bolii și gradul de ameliorare a leziunilor cutanate, prin următorii parametri: sPGA 0/1 (Static Physicians Global Assessment), PASI 90 și PASI 100 (Psoriasis Area and Severity Index), calitatea vieții asociată sănătății.
„În studiile clinice, pacienții tratați cu Skyrizi au obținut rate semnificativ mai bune ale ameliorării cutanate comparativ cu standardul terapeutic din prezent. Până la 80% din cei care au înregistrat rezoluția completă a leziunilor cutanate după 16 săptămâni de tratament, au menținut-o timp de un an”, a declarat Dr. Herve Bachelez, principalul cercetător al unuia dintre studii, Spitalul Saint-Louis din Paris, Franța.
În toate cele patru studii s-au atins obiectivele primare și secundare, obținându-se un răspuns semnificativ mai bun comparativ cu ustekinumab, adalimumab și placebo. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost de severitate ușoară sau moderată și au constat în infecții ale căilor respiratorii superioare (13% din pacienți).
În urmă cu două luni, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandase risankizumab pentru a obține autorizație de marketing în UE.
Mai multe informații despre risankizumab și psoriazis puteți citi aici.
Citește și:
- Psoriazis – mai mult decât o boală a pielii
- Cum să trăiești cu psoriazis?
- Ziua Mondială de Luptă împotriva Psoriazisului. Tratamentul în România: „putem să le oferim pacienţilor cele mai noi terapii pentru psoriazis”