Risankizumab, recomandat spre aprobare în UE pentru formele moderat-severe de psoriazis în plăci
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă risankizumab (Skyrizi) pentru tratamentul formelor moderat-severe de psoriazis în plăci la pacienții candidați pentru terapie sistemică. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de marketing în Uniunea Europeană (EU).
Opinia pozitivă s-a bazat pe datele oferite de un program de studiu global asupra psoriazisului care a evaluat peste 2.000 de pacienți în cadrul a patru studii de fază 3 (ultiMMa-1, ultiMMa-2, IMMhance, IMMvent). Risankizumab a obținut răspuns semnificativ mai bun de rezoluție a leziunilor cutanate comparativ cu ustekinumab, adalimumab și placebo în săptămâna 16 și în evoluție, până în săptămâna 52.
„Psoriazisul în plăci poate fi o povară fizică, psihologică și socială asupra pacienților.”, a declarat Dr. Michael Severino, președintele companiei producătoare, AbbVie. „Ne bucurăm că CHMP a recunoscut potențialul medicamentului risankizumab de a reduce semnificativ semnele și simptomele asociate psoriazisului și de a îmbunătăți calitatea vieții pacienților.”
Studiile au urmărit eficiența și siguranța medicamentului risankizumab administrat injectabil subcutanat de două ori pe zi (doza de 150 mg/zi) în săptămânile 0, 4 și apoi la fiecare 12 săptămâni. Eficacitatea s-a urmărit prin evaluarea gradului de activitate a bolii și gradul de ameliorare a leziunilor cutanate, prin următorii parametri: sPGA 0/1 (Static Physicians Global Assessment), PASI 90 și PASI 100 (Psoriasis Area and Severity Index), calitatea vieții asociată sănătății.
În toate cele patru studii s-au atins obiectivele primare și secundare, obținându-se un răspuns semnificativ mai bun comparativ cu ustekinumab, adalimumab și placebo. Reacțiile advserse raportate cel mai frecvent au fost de severitate ușoară sau moderată și au constat în infecții ale căilor respiratorii superioare (13% din pacienți).
„În studiile clinice, risankizumab a demonstrat rate crescute de remisiune a leziunilor cutanate cu un profil risc/beneficiu favorabil. La un an distanță, peste 50% dintre pacienții care au primit risankizumab au obținut remiterea completă a semnelor de la nivelul pielii” – Dr. Michael Severino.
Despre psoriazis
Psoriazisul este o afecțiune dermatologică cronică inflamatorie, mediată imunologic, care afectează 2% din populație. Reproducerea excesivă a stratului epidermic se manifestă cel mai frecvent pe scalp, urechi, coate, genunchi, în regiunea lombară sau sacrală a coloanei vertebrale și pe unghii. Are impact major asupra calității vieții și se asociază cu obezitate, hipertensiune, diabet zaharat, hipercolesterolemie, sindrom metabolic.
Psoriazisul în plăci este cea mai frecventă formă de psoriazis, afectând aproximativ 80% dintre pacienți. Leziunile apar, de obicei, sub forma unor protuberanțe pe piele care formează eriteme ovale (plăci).
Fiziopatologia psoriazisului este complexă și este mediată de creșterea activității limfocitelor T helper (Th), ceea ce determină inflamație, creșterea producției și activării keratinocitelor, formarea plăcilor psoriazice. Se consideră că citokina proinflamatorie IL-23 (interleukina 23) joacă un rol central în patogeneză prin producerea și menținerea nivelurilor crescute de celule Th-17, Th-22, IL-17, IL-22 și TNF- α (factor de necroză tumorală). IL-23 este compusă din două subunități – p19 și p40. Subunitatea p19 este unică interleukinei-23, în timp ce unitatea p40 este comuna IL-12 și IL-23.
Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat (imunoglobulină G1 – IgG1) capabil de a inhiba selectiv IL-23 prin legarea de subunitatea p19. În momentul de față există mai mulți inhibitori ai IL-23 care se află în etapa de dezvoltare clinică (risankizumab, rildrakizumab, mirikizumab). Guselkumab este primul inhibitor al IL-23 aprobat în SUA pentru tratamentul formelor moderat-severe de psoriazis în plăci.