CHMP recomandă actualizarea prospectului Pradaxa prin includerea pacienților cu fibrilație atrială tratați prin ablație
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat ca în prospectul anticoagulantului de nouă generație Pradaxa (dabigatran) pentru tratamentul pacienților cu fibrilație atrială (FA) să fie incluse concluziile studiului clinic RE-CIRCUIT. Acesta a demonstrat că neîntreruperea tratamentului cu Pradaxa 150 de mg, de 2 ori pe zi, la pacienții care urmează a fi supuși unei ablații cu cateter a condus la o rată mult mai scăzută a episoadelor hemoragice, comparativ cu grupul pacienților tratați cu warfarină. Mai mult decât atât, datorită antidotului Praxbind, hemoragia ar putea fi controlată cu ușurință.
Dacă EMA va aproba această actualizare, pacienții cărora li se administrează Pradaxa 150 de mg, de 2 ori pe zi nu vor mai fi nevoiți să întrerupă tratamentul în timpul ablației.
„Un tratament cu anticoagulante optim în timpul procedurii de ablație la pacienții cu FA este foarte important având în vedere că există un risc mare de complicații ca hemoragie și accident vascular cerebral. Studiul RE-CIRCUIT a demonstrat că tratamentul neîntrerupt cu Pradaxa este mult mai sigur atunci când vine vorba de hemoragii, decât tratamentul cu warfarină. Datele recomandate spre a fi incluse în prospectul medicamentului sunt evidența beneficiilor pe care acesta le oferă pacienților cu FA și medicilor curanți”, a declarat Prof. Dr. Jörg Kreuzer, vicepreședintele Ariei Terapeutice Cardiovasculare a Boehringer Ingelheim.
RE-CIRCUIT este un studiu randomizat care a evaluat dabigatranul etexilat prin comparație cu warfarina la pacienții tratați prin ablație. Un număr de 704 pacienți au fost înrolați în studiu, iar 635 dintre aceștia au fost supuși ablației fără întreruperea tratamentului cu anticoagulante. Rezultatele au fost:
- doar 5 dintre cei 317 pacienți tratați cu Pradaxa au suferit o hemoragie;
- 22 dintre cei 318 pacienți care luau warfarină au suferit o hemoragie.
Mai multe articole despre Pradaxa:
- Studiul RE-DUAL PCI a arătat că dubla terapie cu Pradaxa este mai sigură decât terapia triplă cu warfarină
- Studiul REVERSE-AD confirmă siguranța și eficiența administrării antidotului Praxbind la pacienții care utilizează Pradaxa