Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii. Pfizer a înaintat către FDA cererea de autorizare a utilizării de urgență pentru vaccinul SARS-CoV-2
Accesează Esențial Covid-19
Raportuldegardă.ro prezintă seria „Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii” – sinteza știrilor care chiar contează pentru controlul și limitarea impactului pandemiei Covid-19.
Știrile săptămânii 16-22 noiembrie 2020:
Pfizer a înaintat cererea pentru Autorizația de Utilizare de Urgență pentru vaccinul împotriva COVID-19 către FDA
Companiile farmaceutice Pfizer și BioNTech au anunțat trimiterea către FDA a solicitării de obținere a Autorizației de Utilizare de Urgență (EUA – The Emergency Use Authorization) pentru vaccinul împotriva COVID-19. EUA facilitează utilizarea și disponibilitatea Inițiativelor de Contramăsuri Medicale (MCM – Medical Countermeasures Initiative) în timpul unor urgențe de sănătate publică, precum pandemia SARS-CoV-2.
În condițiile aprobării cererii, vaccinul va putea fi administrat populațiilor cu risc ridicat din SUA mai devreme de sfârșitul lunii decembrie 2020. Datele obținute din studiul clinic de fază III urmează să fie prezentate, în cadrul unei întâlniri publice, Comitetului Consultativ pentru Vaccinuri și Produse Biologice Conexe (VRBPAC – Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee). Aceasta reprezintă o etapă standard în procesul de dezvoltare a unui vaccin și este un pas deosebit de important pentru obținerea autorizației. Comitetul cuprinde experți independenți din domeniul științific, care evaluează eficacitatea și siguranța vaccinului. În urma întâlnirii reprezentanților companiilor producătoare, VRBPAC va înainta o recomandare către FDA, sugerând acordarea EUA sau nu, decizia finală aparținând FDA.
În urma analizei finale a studiului de fază III, Pfizer a anunțat că vaccinul de tip ARN BNT162b2 este eficace în 95% din cazuri împotriva COVID-19, începând cu 28 de zile după prima doză. Eficacitatea a fost similară indiferent de vârstă, sex, rasă și etnie. În cazul adulților în vârstă de peste 65 de ani, eficacitatea vaccinului a fost de peste 94%. Vaccinul a fost bine tolerat de participanții la studiu, fără a ridica probleme legate de siguranță. Reprezentanții Pfizer sunt încrezători în capacitatea de a produce suficiente doze de vaccin împotriva COVID-19 și consideră că pot adapta tehnologia utilizată pentru realizarea acestui vaccin în condițiile apariției unor noi mutații ale SARS-CoV-2.
Compania Moderna a raportat, de asemenea, o eficacitate de aproximativ 95% a vaccinului împotriva COVID-19 pe care l-a dezvoltat, fără a exista probleme legate de siguranța administrării. Vaccinul dezvoltat de Moderna este tot de tip ARN, codificând o parte dintre proteinele virale ale SARS-CoV-2, suficient cât să determine un răspuns imun.
În contextul raportării unei eficacități ridicate și a unui profil de siguranță înalt pentru potențialele vaccinuri împotriva COVID-19, Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA – European Medicines Agency) organizează o întâlnire publică cu părțile implicate în dezvoltarea și autorizarea vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2. Evenimentul va avea loc live, la data de 11 decembrie 2020.
FDA aprobă primul kit de testare COVID-19 la domiciliu
The Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit a primit Autorizarea de Utilizare de Urgență din partea FDA la data de 17 noiembrie 2020. Kit-ul conține un test molecular (real-time loop mediated amplification reaction) de unică folosință și poate fi achiziționat doar cu prescripție medicală. Subiectul își poate recolta complet singur proba necesară cu ajutorul unui tampon de exsudat nazal, care apoi trebuie introdus în tubul de testare. Într-un interval de cel mult 30 de minute, pe un ecran cuprins în kit, este afișat rezultatul pentru infecția cu SARS-CoV-2. Indivizii pozitivi trebuie să se autoizoleze și să solicite asistență medicală. Subiecții negativi, în prezența simptomelor caracteristice COVID-19, trebuie să urmeze instrucțiunile medicului, întrucât un rezultat negativ nu poate exclude prezența infecției.
Testul poate fi utilizat de către subiecții în vârstă de peste 14 ani în propria locuință, fără a fi asistați de personal medical. Este posibilă și folosirea în cadrul spitalelor sau altor unități medicale, iar pentru persoanele cu vârsta sub 14 ani este necesară realizarea recoltării de către un specialist din domeniul medical.
Aprobarea unui kit pentru testarea COVID-19 în afara unităților de îngrijiri medicale și care nu necesită personal medical reprezintă un pas important în lupta cu pandemia SARS-CoV-2, întrucât permite obținerea diagnosticului de infecție cu noul coronavirus fără a presupune deplasarea suspectului de COVID-19 la o unitate medicală, limitând riscurile asociate. Dacă rezultatul este pozitiv, subiectul trebuie să se autoizoleze imediat acasă și să comunice rezultatul medicului său, care va raporta autorităților fiecare caz de COVID-19 confirmat cu ajutorul acestui kit.
Detecția cazurilor COVID-19 presimptomatice, posibilă cu ajutorul unui smartwatch
63% dintre cazurile de COVID-19 ar putea fi detectate înainte de debutul simptomelor prin utilizarea dispozitivelor portabile (wearables), pentru monitorizare continuă, conform unui studiu publicat în Nature. Au fost analizate datele provenind de la 32 de pacienți pozitivi pentru SARS-CoV-2, aparținând unei cohorte de 5.300 de subiecți care utilizează un smartwatch. Întrucât Fitbit a fost dispozitivul folosit de majoritatea participanților, studiul s-a concentrat pe datele colectate de la subiecții care dispun de un astfel de smartwatch.
Deoarece infecția cu SARS-CoV-2 determină alterări ale somnului, activității și frecvenței cardiace, informațiile colectate de către dispozitivele Fitbit și analizate în studiu au fost specifice acestora. Au fost urmărite evenimentele anormale: o creștere a frecvenței cardiace la un individ anterior sănătos sau o creștere a frecvenței cardiace raportate la numărul de pași efectuați. Utilizând aceste date, a fost dezvoltată o metodă online care ar putea detecta boala COVID-19 la debut cu ajutorul unui smartwatch.
Identificarea cazurilor COVID-19 presimptomatice sau asimptomatice reprezintă o importantă măsură de control a pandemiei, în condițiile posibilității izolării precoce a acestor pacienți și administrării unui tratament înainte de deteriorarea evidentă a stării de sănătate. Dispozitivele portabile reprezintă o unealtă deosebit de utilă în acest sens, în condițiile accesibilității ridicate – există zeci de milioane de utilizatori, putând reprezenta o modalitate de screening pe scară largă în viitor, în condițiile în care standardul de aur, RT-PCR, nu poate fi aplicat ca metodă de screening din motive de cost și accesibilitate.
Dispozitivele portabile au posibilitatea de a colecta numeroase alte informații, în plus față de cele utilizate în acest studiu, care ar putea fi relevante pentru depistarea infecției cu SARS-CoV-2. Din cauza numărului scăzut de cazuri COVID-19 incluse, sunt necesare studii suplimentare pentru validarea rezultatelor, dar și pentru a identifica mai multe posibilități de a beneficia de avantajele acestor dispozitive în contextul pandemiei SARS-CoV-2. Rezultatele preliminare Fitbit Covid-19 Study, aici.
Statul indian Kerala utilizează genomica într-o anchetă de sănătate publică privind COVID-19
Guvernul statului Kerala din India a inițiat un studiu care presupune analiza genomică a tulpinilor virale SARS-CoV-2, prin colectarea a 100 de probe din 14 districte în fiecare lună, timp de trei luni. Această inițiativă a fost precedată de un studiu pilot, care a identificat 4 noi variante genomice și 89 de variante specifice pentru Kerala, care nu au fost identificate în nicio altă regiune. Vor fi utilizate tehnici de secvențiere de nouă generație (NextGen), care permit analiza genomului a 1.000 de probe individuale simultan. Marea Britanie și Australia, de asemenea, utilizează o abordare genomică pentru supravegherea epidemiei.
Utilizarea genomicii în anchetele de sănătate publică este deosebit de importantă pentru a înțelege și a supraveghea variațiile genomice ale virusului SARS-CoV-2. Informațiile obținute din aceste studii sunt deosebit de valoroase pentru gestionarea ulterioară a pandemiei prin adaptarea măsurilor de limitare a răspândirii virusului. În lipsa unor modele de implementare, genomica nu este utilizată la întregul său potențial în anchetele de sănătate publică în prezent, fiind o abordare rară, de excepție. În acest context, se impune dezvoltarea unor modele de implementare, care să permită integrarea genomicii în studiile de sănătate publică pe scară mai largă.
Pacienții COVID-19 obezi au un risc ridicat de complicații sau deces
Pacienții obezi au o probabilitate mai crescută de a prezenta evenimente adverse în cazul infecției cu SARS-CoV-2, conform unui studiu care a inclus 7.606 subiecți pozitivi pentru COVID-19, internați în 88 de spitale din Statele Unite până în iulie 2020. Obezitatea este asociată cu un risc înalt de internare în spital pentru COVID-19, de deces și de utilizare a ventilației mecanice. Aceste rezultate au fost importante și pentru participanții la studiu tineri (vârstă sub 50 de ani), sugerând un impact deosebit al indicelui de masă corporală ridicat, indiferent de vârsta pacienților.
Aceste descoperiri subliniază importanța adoptării unor intervenții de sănătate publică împotriva obezității. Un model în acest sens este reprezentat de programul inițiat în Marea Britanie care își propune combaterea pandemiei COVID-19 prin reducerea obezității. Măsurile de prevenție a infecției cu SARS-CoV-2 trebuie, de asemenea, îndreptate în direcția protejării suplimentare a populației cu un indice de masă corporală crescut, care este expusă unor riscuri adiționale în cazul COVID-19.
Accesați știrile săptămânii 8-15 noiembrie.