Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

FDA a aprobat eptinezumab, prima terapie biologică administrată intravenos pentru migrena cronică și episodică

mm
13 Mar 2020
1828 Views

Eptinezumab (denumire comercială Vyepti, produsă de Lundbeck) este prima terapie biologică cu administrare iv (intravenoasă) indicată în prevenția migrenei cronice și episodice, aprobată de FDA (Food and Drug Administration). Anticorpul monoclonal de tip IgG1 reduce cu aproape 75% durata în zile a episoadelor de migrenă prin administrare intravenoasă o dată la 3 luni.

Aprobarea survine în urma rezultatelor a 2 studii de fază 3, PROMISE-1 și PROMISE-2, randomizate, dublu-orb, care au fost efectuate pentru migrena episodică și, respectiv, migrena cronică.

abonare

PROMISE-1 a inclus 888 de pacienți adulți cu migrenă episodică (EM) care au primit în mod aleatoriu 30mg/100mg/300mg eptinezumab iv sau placebo o dată la 3 luni, timp de 1 an. Rezultatele au fost cuantificate în media de zile de migrenă pe lună (MMD – mean monthly migraine days) și au relevat următoarele aspecte:

  • MMD a fost cu 75% mai mic în grupul de eptinezumab, comparativ cu placebo;
  • administrarea succesivă a redus MMD cu 4.3 zile în primele 3 luni, ajungând la 5.3 zile la 1 an.

Dr. Roger Candy, vicepreședintele diviziei de neurologie din cadrul companiei Lundbeck, explică de ce eficiența terapiei provine din tipul de administrare:

“Administrarea intravenoasă permite un beneficiu imediat al terapiei, chiar din prima zi. O proporție ridicată dintre pacienți a resimțit ameliorări majore în simptomatologia migrenoasă.”

În ceea ce privește migrena cronică, studiul PROMISE-2 a fost efectuat asupra a 1.072 de adulți cu migrenă cronică, debutată înainte de 50 de ani, cu mai multe de 8 zile migrenoase pe lună. Rezultatele surprind următoarele cifre:

  • reducerea MMD a fost de 8.2 zile la administrarea dozei de 300mg și de 7.7 la administrarea dozei de 100mg, comparativ cu scăderea cu 5.6 în grupul placebo în primele 3 luni;
  • mai multe de 50% dintre participanți au avut cu 60% mai puține zile migrenoase după 2 administrări (6 luni de tratament).
Numar mediu zile luna migrena eptinezumab

Reducerea numărului mediu de zile de migrenă pe lună, în funcție de doza administrată – PROMISE-2.

Beneficiul terapiei cu eptinezumab a fost observat în ambele studii chiar din ziua 1 post-administrare, procentul participanților sub tratament care au avut migrenă în primele 7 zile de la administrare fiind semnificativ mai mic decât cei care au primit placebo. Riscul de migrenă a scăzut cu mai mult de jumătate încă din prima zi de administrare.

Eptinezumab reduce migrena procente participanti

Eficiența eptinezumab este vizibilă chiar din prima zi de administrare – PROMISE-2.

Dr. Peter Goadsby, profesor de neurologie la King’s College, London, UK, afirmă că eptinezumab este un adjuvant valoros pentru tratamentul migrenei, atât pentru doctori, cât și pentru pacienți:

“Studiul PROMISE-2 a arătat că cel puțin  75% dintre participanți au înregistrat o scădere susținută a zilelor de migrenă pe parcursul a 6 luni, un progres care reduce semnificativ povara bolii.”

Reacții adverse. Riscul administrării de eptinezumab este minor, doar 1.9% dintre participanți dorind întrerupea tratamentului din cauza reacțiilor adverse. Cele mai comune efecte secundare au fost faringita și hipersensibilitatea la administrare.

Modul de acțiune al eptinezumab

Eptinezumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 care țintește specific neuropeptidul CGRP (calcitonin gene-related peptide ). CGRP este un neuropeptid ce declanșează un mecanism vasodilatator, responsabil pentru inițierea și menținerea episoadelor migrenoase. Variantele de terapii biologice utilizate pentru blocarea CGRP sunt prin anticorpii anti-CGRP și anti receptor CGRP. În 2018, FDA a aprobat erenumab, prima terapie biologică utilă pentru prevenția și tratamentul episodului acut migrenos, cu administrare subcutanată. În România, în prezent, se efectuează studii de fază 4 pentru erenumab, urmând introducerea sa ca medicament compensat.

Citește și: