Canalul Youtube Raportul de gardă
Rolul educației pentru sănătate în medicina personlizată

GammaCore – dispozitivul non-invaziv aprobat de FDA pentru tratarea migrenelor la adulți

mm
07 feb. 2018
3743 Views

FDA (Food and Drug Administration) a aprobat utilizarea device-ului gammaCore pentru tratamentul durerilor cauzate de migrene în cazul adulților. GammaCore acționează într-un mod non-invaziv, transmițând semnale electrice către nervul vag și astfel eliminând simptomele.

GammaCore este primul device non-invaziv dezvoltat cu scopul de a trata rapid și eficient durerile cauzate de migrene și de episoadele de cefalee în cazul pacienților adulți. Acesta folosește tehnologia nVNS (non-invasive vagus nerve stimulation) și poate fi utilizat simplu, de către fiecare pacient în parte.

„Odată cu decizia celor de la FDA în legătură cu utilizarea gammaCore pentru migrene, pacienții vor avea acces la o terapie eficientă și sigură, o terapie care poate fi auto administrată în tratamentul acut al durerii generate de migrene.” – Stephen D. Silberstein, MD, profesor de neurologie și directorul Headache Center la Thomas Jefferson University.

GammaCore este un aparat portabil, care poate fi folosit de orice persoană fără a trebui conectat la o sursă de energie. În momentul în care este plasat în dreptul nervului vag de la nivelul gâtului, acesta eliberează un stimul electric către fibrele aferente ale nervului.

Studiile PRESTO, ACT1 și ACT2 au arătat că tratează rapid și cu o eficiență foarte mare durerile. În plus, aparatul nu produce efecte adverse dacă sunt respectate în mod corespunzător indicațiile de utilizare.

Rezultatele provenite din studiul randomizat Prospective Study of nVNS for the Acute Treatment of Migraine (PRESTO) au jucat un rol major în decizia FDA. Acestea au scos în evidență faptul că tratamentul cu gammaCore a fost net superior tratamentului placebo în reducerea completă a durerii după 30, 60 și 120 de minute. De asemenea, a fost descoperită o incidență destul de scăzută în ceea ce privește efectele adverse generate de aparat.

„Datele din studiul PRESTO sugerează că gammaCore a fost eficient într-un timp foarte scurt, foarte bine tolerat și foarte practic pentru tratamentul acut al migrenelor” – afirmă investigatorul principal Cristina Tassorelli, director al Headache Science Center la C. Mondino National Neurological Insitute, Italia.

Studiul PRESTO a inclus 243 de pacienți cu episoade de migrenă. Comparativ cu pacienții care au primit tratament placebo, un număr semnificativ de pacienți care au avut acces la tratamentul cu gammaCore (12,7%) nu au mai prezentat semne de durere după 30 de minute. Un procentaj și mai mare dintre cei care au primit nVNS  (21%) nu a mai prezentat semne de durere după 60 de minute. Cu toate acestea, când s-a pus problema vindecării durerii, după 120 de minute nu s-au înregistrat date statistice importante.

Studiile ACT1 și ACT2 au fost realizate pentru demonstrarea eficienței gammaCore în tratarea episoadelor de cefalee acută. Cele două au condus la aprobarea inițială a device-ului de către FDA, în aprilie 2017. Mai multe detalii despre acest lucru pot fi găsite aici.

Aparatul va fi valabil pentru comercializare la finalul anului 2018. Dezvoltatorii adaugă faptul că siguranța și eficiența unui tratament bazat strict numai pe folosirea acestui device nu a fost încă demonstrată în cazul tratamentului acut al cefaleelor sau în tratamentul profilactic al migrenelor cronice.

Contraindicații. Acest tip de terapie nu este indicat pentru copii, femei gravide, pacienți cu implanturi active, pacienți cu afecțiuni precum ateroscleroză carotidă, hipertensiune sau bradicardie/tahicardie și nici pentru persoane ce prezintă implanturi metalice precum stenturi, șuruburi sau plăcuțe osoase situate în apropierea gâtului. De asemenea nu ar trebui utilizat în același timp cu telefonul mobil sau cu alte device-uri electronice portabile.

În Statele Unite ale Americii, migrenele afectează mai mult de 37 de milioane de oameni, iar impactul lor nu este numai unul local, asupra pacientului, ci și social și economic. Există numeroși factori care pot declanșa aceste migrene: factori hormonali, de mediu, care țin de dietă, factori fizici etc.

În urmă cu puțin timp s-a demonstrat că factorii genetici și stresul financiar reprezintă combinația care generează cele mai multe migrene. Articolul poate fi citit integral aici.

Alte articole:

Leave a Comment

Your email address will not be published.