Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

FDA aprobă combinația pertuzumab, trastuzumab și hialuronidază, în doză fixă, care poate fi administrată prin injectare subcutanată la domiciliu, pentru tratamentul cancerului de sân HER-2 pozitiv

mm
05 Jul 2020
3179 Views

Cancerul de sân este cel mai frecvent cancer la femei –  riscul de a dezvolta cancer mamar pe parcursul vieții este de 12%. O treime dintre pacientele diagnosticate cu cancer de sân prezintă markerul HER-2, care crește agresivitatea cancerului, riscul de recurenţă şi scade sensibilitatea la terapia hormonală, determinând astfel un prognostic nefavorabil. În ultimii ani, această proteină a devenit un biomarker important și o țintă terapeutică importantă.

FDA a aprobat Phesgo, o combinație în doză fixă ​​de pertuzumab (Perjeta), trastuzumab (Herceptin) și hialuronidază-zzxf, pentru injectare subcutanată la pacienții adulți care suferă de cancer de sân HER2-pozitiv metastatic și pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân HER2-pozitiv în stadiu incipient. Pacienții trebuie selectați pe baza unui test de tip companion diagnostic (CDx) aprobat de FDA.

abonare

Phesgo este utilizat în combinație cu chimioterapie administrată prin injectare și ar putea fi administrat la domiciliu de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, o dată ce regimul de chimioterapie este finalizat. Această aprobare este deosebit de importantă în contextul pandemiei actuale. Opțiunea de administrare la domiciliu poate scuti pacientul și familia acestuia de riscul de a se infecta cu SARS-CoV-2, dar și vice-versa, diminuând riscul ca în cazul în care pacientul este un purtător asimptomatic, să infecteze cadre medicale sau alți pacienți în spital.

Conform comunicatului de presă emis de Genentech, Phesgo este disponibil într-un flacon cu o singură doză. Administrarea poate dura aproximativ opt minute pentru doza de încărcare inițială și aproximativ cinci minute pentru fiecare doză ulterioară de întreținere. În schimb, formulările standard cu administrare intravenoasă de pertuzumab și trastuzumab sunt administrate în aproximativ 150 de minute în cazul perfuzării unei doze de încărcare și între 60 și 150 minute pentru perfuzii de întreținere ulterioare ale celor două medicamente.

„În prezent, majoritatea pacienților cu cancer mamar HER2 pozitiv primesc trastuzumab și pertuzumab la centrele de perfuzie. Cu o nouă cale de administrare, Phesgo oferă o opțiune în plus pentru ca pacienții să primească trastuzumab și pertuzumab. Ca parte a angajamentului în curs de desfășurare al FDA de a aborda pandemia de coronavirus, continuăm să ne îndreptăm atenția asupra pacienților cu cancer, care constituie o populație vulnerabilă. În acest moment critic, continuăm să accelerăm dezvoltarea produselor oncologice. Această cerere a fost aprobată cu aproximativ patru luni înainte de data impusă de FDA”, a declarat Dr. Richard Pazdur, director al FDA Oncology Center of Excellence și director interimar al Oficiului de Boli Oncologice în cadrul Centrului FDA de Evaluare și Cercetare a Medicamentului

Aprobarea FDA s-a bazat pe rezultatele unui studiu de non-inferioritate la pacienții cu cancer mamar precoce HER2-pozitiv, care a demonstrat că Phesgo a avut eficacitate și siguranță comparabile cu pertuzumab și trastuzumab administrate intravenos.

Rolul terapiei țintite în cancerul mamar HER-2 pozitiv

Fiecare tumoră mamară prezintă un profil molecular specific și un mecanism de progresie. Deși studiile genomice au elucidat un număr mare de ținte candidate pentru tratamentul cancerului de sân, doar câteva dintre ele sunt validate drept relevante și eficiente în studiile clinice.

Terapia țintită anti HER-2 blochează activitatea acestui receptor, cu scopul de a scădea ritmul de creștere tumorală și de diseminare a celulelor canceroase.

mecanism-actiune-dual-perjeta-herceptin-her-2

Mecanismele de acțiune ale Perjeta și Herceptin. Dubla blocare a căii HER2. Sursă foto: Genentech USA.

Primul progres major în tratamentul cancerului de sân HER-2 pozitiv a fost reprezentat de trastuzumab (Herceptin), un anticorp monoclonal împotriva receptorului HER-2. Anticorpii monoclonali activează efectorii imunitari pentru a distruge celulele tumorale prin cascada complementului sau citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi.

Un alt anticorp monoclonal eficient este pertuzumab (Perjeta). S-a demonstrat că țintirea dublă cu anticorpii monoclonali – pertuzumab și trastuzumab – plus chimioterapie crește supraviețuirea medie în cancerul de sân metastazat HER-2 pozitiv.

Mecanismele complementare de acțiune au condus la investigarea unui blocaj HER-2 cuprinzător, dual, printr-o combinație de anticorpi monoclonali anti-HER-2, pertuzumab și trastuzumab. Pentru a stabili dacă o pacientă poate beneficia de terapie țintită, este indicată testarea pentru HER-2.

Citește și: