Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

FDA aprob─â guselkumab, indicat ├«n tratamentul pacien╚Ťilor adul╚Ťi cu artrit─â psoriazic─â activ─â

mm
24 Jul 2020
4199 Views

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat la mijlocul acestei luni medicamentul guselkumab, un inhibitor selectiv al interleukinei IL-23, indicat ├«n tratamentul pacien╚Ťilor adul╚Ťi cu artrit─â psoriazic─â activ─â.

Anterior, ├«n 2017, guselkumab a fost aprobat at├ót la nivelul Statelor Unite c├ót ╚Öi ├«n Europa pentru tratamentul pacien╚Ťilor adul╚Ťi cu psoriazis ├«n pl─âci.

abonare

Pacien╚Ťii trata╚Ťi cu acest medicament au ├«nregistrat o ├«mbun─ât─â╚Ťire cu 20% a scorului ACR20a (American College of Rheumatology response criteria) dup─â primele 24 de s─âpt─âm├óni de tratament.

FDA aprob─â guselkumab pentru pacien╚Ťii adul╚Ťi cu artrit─â psoriazic─â activ─â

Aprobarea guselkumab s-a realizat pe baza a dou─â studii de faz─â 3, DISCOVER-1 ╚Öi DISCOVER-2, care au ├«nsumat un total de 1120 de pacien╚Ťi adul╚Ťi cu artrit─â psoriazic─â activ─â.

Rezultatele tratamentului au ar─âtat c─â guselkumab a avut un impact pozitiv semnificativ ╚Öi asupra altor simptome ale pacien╚Ťilor, precum: manifest─ârile cutanate, statusul func╚Ťional, entezita, dactilita ╚Öi oboseala.

Guselkumab este un anticorp monoclonal uman care se leag─â de subunitatea molecular─â p19 a interleukinei IL-23. Acesta se administreaz─â sub forma unei injec╚Ťii subcutanate, ├«ntr-o doz─â de 100 mg, la fie care 8 s─âpt─âm├óni. Medicamentul poate fi folosit at├ót ├«n monoterapie, c├ót ╚Öi ├«n combina╚Ťie cu alte medicamente antireumatice modificatoare de boal─â (DMARD).

Aprobarea guselkumab s-a realizat pe baza a dou─â studii de faz─â 3, DISCOVER-1 ╚Öi DISCOVER-2, care au ├«nsumat un total de 1120 de pacien╚Ťi adul╚Ťi cu artrit─â psoriazic─â activ─â.

DISCOVER-1, studiu desf─â╚Öurat pe o perioad─â de 52 de s─âpt─âm├óni, a inclus 381 de pacien╚Ťi dintre care, 31% urmaser─â ├«n trecut tratamente cu medicamente biologice anti-TNF, ├«n timp ce DISCOVER-2, studiu desf─â╚Öurat pe o perioad─â de 100 de s─âpt─âm├óni, a inclus 739 de participan╚Ťi care nu mai utilizaser─â niciodat─â medicamente biologice. Cel pu╚Ťin 58% din participan╚Ťii ambelor studii au urmat anterior tratament cu metotrexat.

ÔÇ×Tremfya (guselkumab) este primul ╚Öi singurul inhibitor de IL-23 aprobat at├ót pentru artrita psoriazic─â activ─â c├ót ╚Öi pentru psoriazisul ├«n pl─âci, moderat sau sever. Este de asemenea ╚Öi singurul medicament biologic aprobat pentru tratamentul artritei psoriazice care poate ├«mbun─ât─â╚Ťi aspecte precum obosealaÔÇŁ ÔÇô afirm─â David Lee, Director Janssen Research and Development Immunology Therapeutic Area.

Cumulate, obiectivele finale ale ambelor studii au urm─ârit: modific─âri ale scorului ACR 50/70, activitatea afec╚Ťiunii, modific─âri ale inflama╚Ťiei ╚Ťesuturilor moi, cleareance-ul leziunilor cutanate, ├«mbun─ât─â╚Ťiri ale func╚Ťiilor fizice, precum ╚Öi modific─âri ale calit─â╚Ťii vie╚Ťii participan╚Ťilor.

├Än r├óndul pacien╚Ťilor care au primit guselkumab, s-a observat o ├«mbun─ât─â╚Ťire cu 20% a scorului ACR20a, dup─â 24 de s─âpt─âm├óni. Mai precis, comparativ cu participan╚Ťii care au primit tratament placebo ╚Öi care au ob╚Ťinut scoruri de 22% ├«n cazul studiului DISCOVER-1 ╚Öi 33% ├«n cazul studiului DISCOVER-2, participan╚Ťii care au urmat tratamentul cu guselkumab au ob╚Ťinut procentaje de 52% ╚Öi respectiv 64%.

├Än ceea ce prive╚Öte efectele adverse ├«nregistrate ├«n cadrul studiilor, ┬á├«n 1% din totalul pacien╚Ťilor s-au ├«nt├ólnit: infec╚Ťii respiratorii, dureri de cap reac╚Ťii adverse la locul injec╚Ťiei, artralgie, diaree, gastroenterit─â, ╚Öi infec╚Ťii cu herpes simplex. De asemenea ├«n c├óteva cazuri au fost observate ╚Öi bron╚Öit─â, precum ╚Öi o sc─âdere a num─ârului de neutrofile.

ÔÇ×Prin intermediul programului de studiu DISCOVER este pentru prima dat─â c├ónd putem vedea rezultatele unor studii de faz─â 3 care evalueaz─â un anticorp ╚Öi mecanismul acestuia de ac╚Ťiune (legarea selectiv─â de subunitatea molecular─â p19 a IL-23 ╚Öi inhibarea interac╚Ťiunii acesteia cu receptorul pentru interleukin─â) ├«n cazul artritei psoriazice activeÔÇŁ ÔÇô afirm─â Dr. Alyssa Johnsen, PhD, Vicepre╚Öedinte ╚Öi Lider al Rheumatology Disease Area ├«n cadrul Janssen Research & Development.

Citește și: