Canalul Youtube Raportul de gardă
Rolul educației pentru sănătate în medicina personlizată

Imunoterapia cu nivolumab, primul tratament aprobat de FDA în ultimii 20 de ani pentru cancerul pulmonar microcelular

mm
23 Aug 2018
2484 Views

Nivolumab (denumirea comercială, Opdivo) a primit aprobarea de comercializare din partea FDA (Food and Drug Administration), fiind primul și singurul medicament imuno-oncologic cu recomandare pentru tratamentul pacienților care suferă de cancer pulmonar microcelular (SCLC) metastazat, care au experimentat progresia bolii după administrarea chimioterapiei cu platină și a cel puțin unei alte linii de tratament.

Aprobarea pentru această indicație vine ca urmare a evaluării prin sistemul accelerat de evaluare al FDA, având la bază rata de răspuns generală și menținerea acestui răspuns, obținute din studiul de fază I/II CheckMate-032. Menținerea aprobării pentru această indicație ar putea fi condiționată de continuarea evaluării în studiile clinice.

abonare

„În timp ce inovațiile din imuno-oncologie au schimbat dramatic modul în care oncologii abordează anumite tipuri de cancere, am experimentat un progres limitat în cazul pacienților cu cancer pulmonar microcelular. Aprobarea nivolumab este foarte importantă în mod particular, având în vedere că este primul inhibitor al punctelor de control (checkpoint inhibitor) aprobat pentru acești pacienți. În sfârșit, putem aborda această boală devastatoare dintr-un unghi diferit”, a declarat Dr. Leora Horn, Vanderbilt University Medical Center, în comunicatul de presă Bristol-Myers Squibb.

Studiul de cohortă CheckMate-032 se află încă în desfășurare și evaluează administrarea nivolumab la pacienții a căror boală a continuat progresia după administrarea chimioterapiei cu platină și a unei alte terapii. Dintre cei 109 pacienți cărora le-a fost administrat, 12% au răspuns la tratament, cu sau fără expresia PD-L1. Însă pentru acești 12%, durata mediană de răspuns a fost de 17,9 luni. Pentru 10% dintre pacienți, administrarea a fost oprită din cauza reacțiilor adverse, iar pentru 25% dintre aceștia s-a renunțat la administrarea unei doze. Reacții adverse severe au apărut pentru 45% dintre pacienți.

Doza aprobată în această indicație este de 240 mg, cu administrare la 2 săptămâni, infuzie intravenoasă, până la progresia bolii sau toxicitate prea mare.

Cancerul pulmonar microcelular este unul dintre cele două tipuri principale de cancer pulmonar și reprezintă un procent de 10-15% din totalul de cazuri.  În 2018, specialiștii aproximează 27.000 de noi cazuri în Statele Unite. Este o boală agresivă, ale cărei simptome sunt detectate abia în stadiu avansat. De la momentul diagnosticului, rata de supraviețuire la 5 ani în stadiu avansat este de doar 2%.

„Cancerul pulmonar microcelular poate fi o boală foarte dificilă, mai ales pentru cei care au primit mai multe linii de tratament, iar boala a recidivat într-un an de la diagnosticare. Aprobarea este un moment important pentru pacienții atinși de această afecțiune, motivându-i să caute în continuare alternative terapeutice, acolo unde nu existau opțiuni disponibile până acum”, a declarat Andrea Ferris, președintele Fundației LUNGevity.

Citește și:

Leave a Comment

Your email address will not be published.