Imunoterapia cu Opdivo (nivolumab), aprobată în UE pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom care au suferit rezecție completă
Compania farmaceutică Bristol-Myers Squibb a anunțat că Opdivo (nivolumab) a primit aprobarea Comisiei Europene ca tratament adjuvant al pacienților adulți cu melanom implicând ganglionii limfatici sau bolile metastatice care au suferit o rezecție completă. Această indicație este atât pentru pacienții cu mutația BRAF, cât și pentru cei cu tip sălbatic. Prin această decizie, Opdivo devine prima și singura terapie PD-1 aprobată în Uniunea Europeană, obținând cea de-a opta indicație în șase tipuri distincte de tumori. De asemenea, Opdivo este singura terapie imuno-oncologică care demonstrează superioritate față de un control activ în această populație de pacienți.
“Pacienții cu melanom în stadiul III și IV prezintă un risc ridicat de reapariție a bolii după îndepărtarea chirurgicală a tumorii și, prin urmare, au nevoie de intervenții eficiente pentru a preveni recurența acesteia”, a declarat Prof. dr. James Larkin, Consultant Medical Oncolog din cadrul The Royal Marsden. “Acest tratament nou este o opțiune importantă, deoarece datele susțin beneficiile nivolumab pentru o gamă largă de pacienți, în ceea ce privește recurența post-operatorie.”
În decembrie 2017, Food and Drug Administration din Statele Unite ale Americii (FDA) a aprobat Opdivo ca terapie adjuvantă pentru tratarea pacienților adulți cu melanom, care au suferit rezecție completă.
“Suntem încântați de faptul că Opdivo a devenit primul agent PD-1 al cărei indicație ca terapie adjuvantă a fost aprobată în Uniunea Europeană”, a declarat Dr. Fouad Namouni, conducătorul departamentului de oncologie al Bristol-Myers Squibb. “Această aprobare ajută la consolidarea încrederii pacienților cu privire la reducerea riscului de reapariție și progresie a melanomului după tratamentul primar și continuă angajamentul nostru de a explora în mod continuu noi abordări de care să beneficieze cât mai mulți pacienți. “
Studiul CheckMate-238
Aprobarea medicamentului se bazează pe rezultatele studiului clinic randomizat, dublu-orb, de fază 3, CheckMate-238, care a investigat efectele Opdivo 3 mg/kg comparativ cu Yervoy 10 mg/kg, la pacienții care au suferit o rezecție completă a melanomului de stadiu IIIB/C sau IV, în conformitate cu AJCC Cancer Staging Manual, ediția a 7-a. Supraviețuirea fără recurență pe o perioadă de 18 luni a fost de 66.4% pentru Opdivo (95% CI: 61.8 până la 70.6) față de 52.7% pentru Yervoy (95% CI: 47.8 până la 57.4). De asemenea, Opdivo a redus riscul de recurență a bolii cu 35% comparativ cu Yervoy (HR 0.65; 95% CI: 0.53 până la 0.80; p <0.0001). În plus, tratamentul adjuvant cu Opdivo a fost bine tolerat, astfel încât 14,4% dintre pacienți au prezentat efecte adverse legate de tratamentul de gradul 3/4, iar 9,7% au întrerupt tratamentul datorită toxicității.
În cadrul studiului au fost randomizați 906 pacienți 1:1 pentru administrarea a câte trei doze de Opdivo 3 mg/kg la fiecare două săptămâni (n=453) sau Yervoy 10 mg/kg (n=453) la fiecare trei săptămâni și apoi la fiecare 12 săptămâni, începând cu săptămâna 24. Pacienții au fost tratați până la recurența bolii, toxicitatea inacceptabilă sau retragerea consimțământului timp de până la un an. Obiectivul primar a urmărit supraviețuirea fără recurență (RFS), definită ca timpul dintre randomizare și data primei recurențe, a unui nou melanom primar sau a decesului.
Terapia adjuvantă în melanomul de stadiu III
Melanomul este împărțit în cinci categorii de stadializare (etape de la 0 la IV) pe baza mărimii sau grosimii tumorii, dacă este sau nu răspândit la ganglionii limfatici sau la alte organe, precum și alte caracteristici, cum ar fi rata de creștere.
Melanomul de stadiu III reprezintă melanomul care a ajuns la ganglionii limfatici regionali, dar nu s-a răspândit încă în ganglionii limfatici distali sau în alte părți ale corpului (metastazat) și necesită rezecție chirurgicală a tumorii primare, precum și a ganglionilor limfatici implicați. Unii pacienți pot fi, de asemenea, tratați cu o terapie adjuvantă. În ciuda intervenției chirurgicale și a posibilelor tratamente adjuvante, majoritatea pacienților prezintă reapariția bolii și progresează până la o boală metastatică. După cinci ani, majoritatea pacienților din stadiul IIIB și IIIC (68% și, respectiv, 89%) prezintă recurența bolii.
Despre Opdivo
Opdivo este un inhibitor PD-1, conceput cu scopul de a valorifica sistemul imunitar al organismului pentru a ajuta la refacerea răspunsului imun antitumoral. Prin folosirea propriului sistem imunitar pentru a lupta împotriva cancerului, Opdivo a devenit o opțiune de tratament importantă în cazul mai multor tipuri de cancer.
Programul de dezvoltare Opdivo se bazează pe experiența științifică a Bristol-Myers Squibb în domeniul imunologiei oncologice și include o gamă largă de studii clinice în toate fazele, incluzând faza 3, pentru o varietate de tipuri de tumori. Până în prezent, programul de dezvoltare clinică Opdivo a înrolat peste 25.000 de pacienți. Testele Opdivo au contribuit la întelegerea rolului biomarkerilor în tratarea pacienților oncologici.
În iulie 2014, Opdivo a fost primul inhibitor PD-1 care a primit aprobarea de reglementare în întreaga lume. Opdivo este în prezent aprobat în mai mult de 60 de țări, inclusiv Statele Unite, Uniunea Europeană și Japonia. În octombrie 2015, schema de tratament ce include Opdivo și Yervoy a fost prima combinație imuno-oncologică care a primit aprobarea pentru tratamentul melanomului metastatic și este aprobată în prezent în mai mult de 50 de țări, inclusiv Statele Unite și Uniunea Europeană.
Citește și:
- Nivolumab ca terapie adjuvantă pentru melanom, aproape de aprobarea în UE
- #ESMO17: Nivolumab înlocuiește ipilimumab în tratarea melanomului stadiul III, rezecat chirurgical
- #ESMO17: Terapia adjuvantă țintită dublează perioada de supraviețuire fără recidivă în cazul melanomului stadiul III