Dapagliflozin, aprobat de FDA pentru tratamentul bolii renale cronice




FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Farxiga (dapagliflozin – comprimate orale) pentru a reduce riscul de scădere a funcției renale, insuficiență renală, deces de cauză cardiovasculară și spitalizare pentru insuficiență cardiacă la adulții cu boală renală cronică, la risc de progresie a bolii.

„Boala renală cronică este o problemă importantă de sănătate publică și există o nevoie semnificativă, însă nesatisfăcută, de terapii care să încetinească progresia bolii și să îmbunătățească rezultatele”, a declarat Dr. Aliza Thompson, director adjunct al Diviziei de Cardiologie și Nefrologie din cadrul centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. „Aprobarea de astăzi a Farxiga pentru tratamentul bolii cronice renale este un important pas înainte pentru a ajuta acest grup de pacienți.”

Farxiga (dapagliflozin) este primul medicament din clasa inhibitorilor SGLT2, administrat oral, o dată pe zi. A fost aprobat în 2014 pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat, în asociere cu dieta și exercițiile fizice. Aprobarea a fost extinsă în 2020, pe baza rezultatelor studiului DAPA-HF, pentru a include tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă și fracție de ejecție redusă.

abonare

Noua aprobare, în cazul bolii renale cronice, s-a bazat pe rezultatele studiului DAPA-CKD care a fost sistat la începutul lunii martie a anului 2020 datorită eficacității crescute a tratamentului. Dapagliflozin este acum primul inhibitor SGLT2 aprobat pentru tratamentul bolii cronice renale, indiferent de statusul glicemic.

Cercetarea pentru Farxiga a avansat de la efectele cardiorenale la prevenirea și protecția organelor, deoarece cercetările continuă să ilustreze legăturile subiacente strânse dintre inimă, rinichi și pancreas. Deteriorarea unuia dintre aceste organe poate provoca insuficiența celorlalte, contribuind la cauzele principale de deces la nivel mondial, inclusiv diabet zaharat, insuficiență cardiacă și boală cronică renală.

dapagliflozin
Sursa foto: europeanpharmaceuticalreview.com/

Eficacitatea Farxiga pentru a îmbunătăți funcția renală și pentru a reduce decesul de cauză cardiovasculară la pacienții cu boli renale cronice a fost evaluată într-un studiu dublu-orb multicentric, care a inclus 4.304 pacienți care au primit aleatoriu Farxiga sau placebo. Studiul a comparat cele două grupuri pentru numărul de pacienți a căror boală a progresat (o reducere de cel puțin 50% a funcției renale, progresia către insuficiență renală, decesul de cauză cardiovasculară sau renală).

Rezultatele complete ale studiului au fost prezentate la Congresul Societății Europene de Cardiologie din 2020 și publicate simultan în revista științifică New England Journal of Medicine. Pe lângă tratamentul standard de îngrijire cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau un blocant al receptorilor angiotensinei, dapagliflozin a redus cu 39% riscul relativ de agravare a funcției renale, debutul stadiului final al bolii renale sau riscul de deces de cauză cardiovasculară sau renală, comparativ cu placebo la pacienții cu stadii 2-4 de boală cronică renală și excreție urinară crescută de albumină. Reducerea riscului absolut a fost de 5,3%. Farxiga a redus cu 31% și riscul relativ de deces de orice cauză, comparativ cu placebo.

Analizele exploratorii ale studiului DECLARE-TIMI 58, de fază 3, efectuat pentru a determina efectul Farxiga asupra rezultatelor cardiovasculare susține concluzia că Farxiga este, de asemenea, probabil să fie eficient și la pacienții cu boală cronică renală mai puțin avansată.

În ambele studii, siguranța și tolerabilitatea Farxiga au fost în concordanță cu profilul de siguranță al medicamentului stabilit anterior.

Farxiga nu a fost studiat și nici nu este de așteptat să fie eficient în tratarea bolii renale cronice la pacienții cu boală renală polichistică autozomal dominantă sau recesivă, sau la pacienții care necesită terapie imunosupresoare pentru tratarea bolii renale.

Pacienții nu trebuie să utilizeze Farxiga în caz de dializă sau dacă au antecedente de reacții grave de hipersensibilitate la medicament. Au fost raportate cazuri severe, amenințătoare de viață, de gangrenă Fournier la pacienții diabetici care au primit Farxiga. În plus, pacienții trebuie să ia în considerare scăderea necesarului de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie în cazul tratamentului cu Farxiga. Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie evaluați pentru starea hidrică și funcția renală.

Dapagliflozin, aprobat de FDA pentru tratamentul bolii cronice renale
Rezultatele studiului DAPA-CKD. Sursa foto: Twitter.

Aprobarea dapagliflozin, unul din cele mai mari progrese în tratamentul bolii renale cronice din ultimii 20 de ani

Boala cronică renală este o afecțiune gravă, definită prin scăderea progresivă a funcției renale (reducerea ratei de filtrare glomerulară sau markeri de afectare renală, sau ambele, timp de cel puțin trei luni) care afectează 840 de milioane de oameni din întreaga lume, mulți dintre ei încă nediagnosticați. Se preconizează că boala cronică renală va deveni a cincea cauză de mortalitate la nivel global până în anul 2040.

Cele mai frecvente cauze ale bolii cronice renale sunt diabetul, hipertensiunea arterială și glomerulonefritele. Boala cronică renală este asociată cu morbiditate semnificativă și risc crescut de evenimente cardiovasculare, cum ar fi insuficiența cardiacă și moartea prematură. În forma sa cea mai severă, cunoscută sub numele de stadiu final al insuficienței renale cronice (end stage kidney disease), leziunile renale și deteriorarea funcției renale progresează până la stadiul în care sunt necesare dializa sau transplantul de rinichi. Majoritatea pacienților cu boală cronică renală decedează din cauze cardiovasculare înainte de a ajunge la stadiul final al bolii.

Citește și: