Dapagliflozin, retras de pe piață în UE și Marea Britanie pentru indicația în tratamentul diabetului zaharat de tip 1
Începând cu data de 25 octombrie 2021, inhibitorul SGLT2, dapagliflozin (Forxiga, 5 mg), nu mai este autorizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, în Marea Britanie și în Uniunea Europeană. Conform declarațiilor companiei producătoare, decizia nu este determinată de noi date privind profilul de siguranță sau eficacitatea. Cu toate acestea, riscul de cetoacidoză diabetică, o reacție secundară raportată în studiile clinice, poate pune probleme în practica medicală, creând confuzie în rândul medicilor care prescriu acest medicament, având în vedere că indicațiile au fost extinse în ultimii ani.
Medicamentul este în continuare autorizat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2, pentru tratamentul insuficienței cardiace cu fracție de ejecție redusă și pentru boala cronică de rinichi.
În studiile clinice, cetoacidoza diabetică (CAD), o complicație metabolică acută a DZ, a fost un efect secundar frecvent, afectând 1 din 100 de pacienți. CAD apare prin acumularea unor acizi în sânge și în general este însoțită de valori crescute ale glicemiei. Cu toate acestea, cetoacidoza diabetică este problematică la persoanele care urmează tratament cu inhibitori SGLT2, deoarece glicemia poate să aibă o valoare normală. CAD euglicemică este considerată mai riscantă la persoanele cu diabet zaharat de tip 1.
MHRA (Medicines and Health Regulatory Agency, agenția de reglementare în Regatul Unit) și EMA (în UE și Irlanda de Nord) au introdus o avertizare (sub forma unui triunghi) alături de numele medicamentului, care semnalează că este nevoie de monitorizare continuă pentru efectele secundare, cum este în acest caz cetoacidoza diabetică. În practica medicală, rolul avertizării nu a fost clar, astfel încât, ar fi existat ezitări cu privire la administrarea și pentru alte indicații (ex. DZ de tip 2), deși aceast triunghi se referă strict la indicația pentru DZ de tip 1.
De la descoperirea insulinei, cu 100 de ani în urmă, inhibitorii SGLT2 reprezintă prima clasă nouă autorizată în Europa pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1. Dapagliflozin și alte medicamente din clasa inhibitorilor SGLT2 erau deja aprobate pentru diabetul zaharat de tip 2 în 2019, atunci când a fost extinsă indicație de către EMA (în 2019 Marea Britanie era în UE) și pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 1, pe baza datelor din studiile de fază 3 DEPICT. Comisia Europeană a aprobat la acel moment utilizarea Forxiga (dapagliflozin) ca terapie adjuvantă insulinei la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (DZ1), cu indice de masă corporală ≥ 27 kg/m2, atunci când monoterapia cu insulină nu este suficientă pentru controlul glicemic.
Agenția de reglementare din Statele Unite, FDA, nu a autorizat niciodată dapagliflozina pentru această indicație, cererea de autorizare fiind respinsă, în iulie 2019.
Dapagliflozin (Forxiga) face parte din noua generație de antidiabetice, cea a inhibitorilor cotransportorului de sodiu și glucoză (SGLT2). Aceștia acționează la nivel renal prin scăderea reabsorbției glucozei din urină, ducând astfel la scăderea glicemiei. Inhibitorii SGLT2 determină și alte beneficii pe lângă reducerea glicemiei, având un rol important în reducerea complicațiilor cardio-renale la persoanele diabetice. În 2020, Comisia Europeană a aprobat dapagliflozin pentru IC cu fracție de ejecție crescută, inclusiv pentru persoanele fără diabet zaharat.
Citește și
- Prof. Dr. John McMurray: „Dapagliflozin este primul medicament eficient în tratamentul insuficienței cardiace din ultimii 10 ani care acționează printr-un nou mecanism”
- Dapagliflozin, aprobat în UE pentru diabetul zaharat de tip 1
- Comisia Europeană a aprobat dapagliflozin pentru tratamentul bolii cronice de rinichi la pacienții cu și fără diabet zaharat tip 2