Comisia Europeană a aprobat dapagliflozin pentru tratamentul bolii cronice de rinichi la pacienții cu și fără diabet zaharat tip 2




Aprobarea Forxiga are la bază datele fără precedent obținute din studiul clinic de fază III DAPA-CKD și reprezintă cel mai important progres în boala cronică de rinichi din ultimii 20 de ani.

Medicamentul dapagliflozin (denumire comercială Forxiga) – inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) a primit aprobarea europeană pentru tratamentul bolii cronice de rinichi (BCR) pentru adulții cu sau fără diabet zaharat tip 2. Comisia Europeană a aprobat noua indicație în baza recomandării pentru aprobare a Comitetului Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP) și a avut la bază rezultatele studiului de referință DAPA-CKD, publicat în The New England Journal of Medicine.

abonare

Dapagliflozin a devenit primul inhibitor de SGLT2 aprobat la nivelul Uniunii Europene pentru tratamentul bolii cronice de rinichi, indiferent de prezența sau nu a diabetului zaharat. Pornind de la rezultatele fără precedent ale studiului de fază III DAPA-CKD, dapagliflozin întârzie progresia bolii, oferind clinicienilor oportunitatea vitală de a îmbunătăți prognosticul pacienților cu BCR” – Prof. Hiddo L. Heerspink, Co-președintele studiului clinic de fază III DAPA-CKD.

Boala cronică de rinichi (BCR) este o afecțiune gravă, progresivă, definită prin scăderea funcției renale, deseori asociată cu un risc crescut de boală cardiovasculară sau accident vascular cerebral. BCR afectează 840 de milioane de oameni la nivel global, 47 de milioane dintre aceștia fiind din Uniunea Europeană. Cu toate acestea, rata de diagnosticare a acestei boli continuă să fie mică: 90% dintre pacienții cu boala cronică de rinichi nu știu că au această afecțiune.

Dapagliflozin, aprobare UE rinichi
Business vector created by pch.vector – www.freepik.com

Date din DAPA-CKD

Studiul de fază III DAPA-CKD a demonstrat că dapagliflozin, împreună cu terapia standard cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau un blocant al receptorilor angiotensinei, a redus riscul relativ de scădere a funcției renale, de apariție a bolii cronice de rinichi în stadii terminale și de deces de cauză cardiovasculară sau renală cu 39% (obiectivul primar compus) în comparație cu placebo.

  • Dapagliflozin a redus, de asemenea, semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 31% comparativ cu placebo.
  • Profilul de siguranță și tolerabilitate al dapagliflozin, așa cum reiese din studiu DAPA-CKD, se încadrează în profilul cunoscut al medicamentului.

Dapagliflozin este indicat și ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice în vederea îmbunătățirii controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, precum și pentru tratamentul pacienților adulți cu simptome de insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă (IC-FEr), cu sau fără diabet zaharat tip 2.

Citește și: