articole despre aprobare comisia europeana
Dr. Monica Dugăeșescu 27 decembrie 2023 Citit de 259 ori
Anul 2023 din perspectiva accesului pacienţilor la terapii inovatoare în Uniunea Europeană. Care sunt medicamentele aprobate în al doilea trimestru de EMA
La finalul anului 2023, raportuldegarda.ro vă prezintă principalele progrese înregistrate în domeniul medicamentelor în Uniunea Europeană (UE) în ultimele 12 luni, cele mai inovatoare terapii care au devenit disponibile sau au primit aviz pozitiv pentru aprobare în UE, precum și rezultatele studiilor care au constituit baza autorizării pentru comercializare. Cele mai importante realizări din al […]
Dr. Monica Dugăeșescu 23 decembrie 2023 Citit de 191 ori
Anul 2023 din perspectiva accesului pacienţilor la terapii inovatoare în Uniunea Europeană. Care sunt medicamentele aprobate în primul trimestru de EMA?
La finalul anului 2023, Raportuldegardă.ro vă prezintă principalele progrese înregistrate în domeniul terapiilor inovatoare în Uniunea Europeană (UE) în ultimele 12 luni, medicamentele disponibile sau care au primit aviz pozitiv pentru aprobare în UE, precum și rezultatele studiilor care au constituit baza autorizării pentru comercializare. Cele mai importante realizări din primul trimestru al anului 2023: […]
Adriana Boată 27 august 2022 Citit de 287 ori
Valrox, prima terapie genică pentru tratamentul adulților cu hemofilie A severă, aprobată condiționat în UE
Prima terapie genică pentru hemofilia A, valoctocogene roxaparvovec (valrox), a fost aprobată condiționat în Uniunea Europeană. Decizia Comisiei Europene din această săptămână marchează și aprobarea primei terapii genice pentru hemofilie A oriunde în lume. Terapia, care va fi comercializată ca Roctavian, este indicată în tratamentul adulților cu hemofilie A severă fără inhibitori pentru factorul VIII și […]
Adriana Boată 02 mai 2022 Citit de 208 ori
Cilta-cel, a doua terapie celulară CAR-T anti-BCMA pentru mielomul multiplu, aproape de aprobare condiționată în UE
În cadrul întâlnirii de la finalul lunii martie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a emis recomandarea de aprobare condiționată pentru terapia celulară CAR-T, ciltacabtagene autoleucel (denumire comercială Carvykti), cu indicație în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au primit cel puțin trei linii terapeutice anterioare […]
Adriana Boată 11 august 2021 Citit de 2046 ori
Comisia Europeană a aprobat dapagliflozin pentru tratamentul bolii cronice de rinichi la pacienții cu și fără diabet zaharat tip 2
Aprobarea Forxiga are la bază datele fără precedent obținute din studiul clinic de fază III DAPA-CKD și reprezintă cel mai important progres în boala cronică de rinichi din ultimii 20 de ani. Medicamentul dapagliflozin (denumire comercială Forxiga) – inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) a primit aprobarea europeană pentru tratamentul bolii cronice de rinichi […]
Adriana Boată 26 iunie 2021 Citit de 720 ori
Prima terapie celulară CAR-T pentru pacienții adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, aprobată condiționat în UE
Update august 2021: Comisia Europeană (CE) a acordat autorizația condiționată de introducere pe piață. Iunie 2021: EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) a recomandat acordarea autorizației condiționate de introducere pe piață (CMA) în Uniunea Europeană (UE) pentru Abecma (idecabtagene vicleucel) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar care au primit cel puțin trei […]
Dr. Silvia Rădulescu 15 aprilie 2021 Citit de 1042 ori
Pemigatinib, aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul colangiocarcinomului pozitiv pentru FGFR2
Comisia Europeană a aprobat terapia orală cu pemigatinib (Pemazyre) pentru tratamentul colangiocarcinomului local avansat sau metastatic, o formă rară de cancer al ductelor biliare. Indicația este valabilă pentru pacienții cu fuziuni sau rearanjamente ale FGFR2 (fibroblast growth factor receptor 2), aflați în progresie după cel puțin o primă linie de terapie sistemică. Acestă aprobare vine […]
Adriana Boată 11 martie 2021 Citit de 891 ori
Vaccinul Janssen împotriva COVID-19 a fost autorizat pentru utilizare condiționată în UE
Pe 16 februarie 2021, EMA a primit cererea de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru vaccinul COVID-19 dezvoltat de Janssen-Cilag International N.V. (parte a companiilor farmaceutice Johnson&Johnson). În Statele Unite, vaccinul a fost aprobat pe 28 februarie 2021. Astăzi, 11 martie 2021, la împlinirea unui an de la declararea de către Organizația Mondială […]
Adriana Boată 01 martie 2021 Citit de 602 ori
Esențial COVID-19. Cele mai importante știri ale săptămânii 22-28 februarie 2021: FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA
Accesează Esențial Covid-19 Cele mai importante știri ale săptămânii 22-28 februarie 2021: FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA Această aprobare de urgență pune la dispoziția Statelor Unite al treilea vaccin împotriva COVID-19 (mai sunt aprobate Pfizer și Moderna). Spre deosebire de primele două aprobate, vaccinul J&J se recomandă […]
Dr. Silvia Rădulescu 30 martie 2020 Citit de 4850 ori
Terapia genică Zolgensma primește recomandarea de aprobare în UE pentru tratamentul atrofiei musculare spinale
În urmă cu mai puțin de un an, Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) devenea prima terapie genică aprobată de către FDA pentru pacienții cu vârsta de sub 2 ani cu atrofie musculară spinală (MSA) și mutație bialelică a genei SMN1 (survivial motor neuron). Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CMPH) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) […]