Empagliflozin devine primul și singurul tratament aprobat în Europa pentru pacienții adulți cu insuficiență cardiacă, indiferent de valoarea fracției de ejecție




Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a extins aprobarea inhibitorului SGLT2, empagliflozin (Jardiance), pentru tratamentul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și fracție de ejecție păstrată, o patologie considerată timp de mult timp cea mai importantă nevoie neacoperită în cardiologie. Astfel, empagliflozin devine prima și singura opțiune terapeutică aprobată pentru pentru toți pacienții adulți cu insuficiență cardiacă cronică (atât pentru cei cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă cât și pentru cei cu fracție de ejecție păstrată). Pe 24 februarie medicamentul a fost autorizat de Food and Drug Administration (FDA) pentru această nouă indicație.

Insuficiența cardiacă afectează peste 15 milioane de persoane doar în Europa și este cauza principală de spitalizare la acești pacienți, cu un număr de peste 2 milioane de internări, anual.  Se estimează că jumătate din cazuri au insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată (ICFEp), această patologie fiind singura din medicina cardiovasculară fără opțiuni terapeutice aprobate până în prezent, în baza prevalenței ridicate și a prognosticului nefavorabil al pacienților cu acest diagnostic.

abonare

”Această patologie complexă are adesea un impact devastator asupra calității vieții acestor pacienți,  fiind afectați fizic, psihic și chiar financiar, în situația în care nu își pot păstra locul de muncă din cauza bolii. Noile posibilități terapeutice pentru o categorie de pacienți tratată suboptimal până de curând, care vor îmbunătăți obiectivele de supraviețuire și vor reduce spitalizările, sunt pur și simplu o veste excelentă pentru pacienți. Efectul pe care noile tipuri de terapii îl au asupra calității vieții, din punctul de vedere al pacienților și medicilor curanți, sunt incontestabile, aducând speranță și perspectiva pozitivă că insuficiența cardiacă poate fi tratată”  , declarat Neil Johnson, Director Executiv al Centrului Global al Inimii.

Aprobarea a avut la bază rezultatele studiului de referință de fază III, EMPEROR-Preserved, care a evaluat eficacitatea empagliflozin (10 mg) în comparație cu placebo, ambele adăugate la terapia standard, la 5988 de pacienți cu insuficiență cardiacă și valoarea fracției de ejecție peste 40%. Empagliflozin a demonstrat o reducere cu 21% a riscului relativ pentru obiectivul primar, un compozit de mortalitate cardiovasculară și spitalizare pentru insuficiență cardiacă. Beneficiul a fost același indiferent de valoarea fracției de ejecție sau statusul inițial de diabet.

Empagliflozin, aprobat de EMA
Empagliflozin, primul tratament aprobat in UE pentru ICC, indiferent de fractia de ejectie

Empagliflozin a fost anterior aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă cronică, simptomatică și fracție de ejecție redusă (ICFEr). Beneficiile demonstrate în studiul EMPEROR-Preserved sunt similare cu cele observate în studiul EMPEROR-Reduced, în care empagliflozin a scăzut semnificativ, cu 25%, riscul pentru obiectivul primar compozit (deces de cauză cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă), în comparaţie cu placebo, la adulţi cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă.

„Aprobarea autorităților europene va redefini modul în care sunt tratați milioane de pacienți cu insuficiență cardiacă din Europa. Acum șase ani, empagliflozin făcea istorie, fiind prima terapie cu dovezi de scădere a mortalității cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară documentată.  Rescriem istoria cu primul și singurul tratament aprobat care a demonstrat beneficii semnificative pentru pacienții adulți cu insuficiență cardiacă, indiferent de valoarea fracției de ejecție a ventriculului stâng”Waheed Jamal, M.D., Vice Președinte și Șeful Departamentului Medical CardioMetabolic, Boehringer Ingelheim

Studiul EMPEROR-Preserved este parte a programului de cercetare EMPOWER, cel mai amplu program care evaluează un  inhibitor SGLT2 și care investighează efectul produs de tratamentul cu empagliflozin asupra pacienților cu afecțiuni cardio-reno-metabolice.

Peste 60 de milioane de persoane sunt diagnosticate cu insuficiență cardiacă la nivel global. Aceasta este o afecțiune progresivă, debilitantă și cu potențial letal care apare atunci când inima nu poate asigura o circulație adecvată pentru a îndeplini necesitățile de sânge oxigenat ale organismului sau, pentru a realiza acest lucru, necesită un volum crescut de sânge, ceea ce duce la acumularea de lichid (congestie) în plămâni și țesuturile periferice. Insuficiența cardiacă are o prevalență ridicată la persoanele cu diabet zaharat.

Citește și