#ESCCongress. Empagliflozin scade cu 25% riscul de deces cardiovascular și spitalizare la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție scăzută, cu și fără diabet
Rezultatele principale din studiul EMPEROR-Reduced (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure):
- Empagliflozin a redus riscul relativ al obiectivului compozit alcătuit din decesul de etiologie cardiovasculară și spitalizarea pentru insuficiența cardiacă, cu 25% la adulții cu și fără diabet, care au avut insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă
- Empagliflozin a redus semnificativ riscul relativ al primei spitalizări și al spitalizării recurente pentru insuficiența cardiacă cu 30% și a încetinit semnificativ deteriorarea funcției renale
- Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de pacienți cu și fără diabet zaharat de tip 2
Rezultatele complete ale studiului de fază III EMPEROR-Reduced la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, cu sau fără diabet, au demonstrat că empagliflozin a fost asociat cu o reducere semnificativă, de 25% a riscului relativ al obiectivului primar – timpul până la primul deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiența cardiacă.
Studiul a evaluat efectul adăugării empagliflozin (10 mg) la tratamentul standard, comparativ cu placebo. Rezultatele au fost prezentate la Congresul Societății Europene de Cardiologie (ESC) din 2020 și publicate în The New England Journal of Medicine.
Rezultatele obținute pentru obiectivul primar au fost consecvente în subgrupurile cu și fără diabet zaharat de tip 2. Analizele obiectivului secundar al studiului au demonstrat că empagliflozin a redus riscul relativ al primei spitalizări și al spitalizării recurente pentru insuficiența cardiacă cu 30%. Adițional, rata scăderii eGFR, care apreciază deteriorarea funcției renale, a fost mai lentă cu empagliflozin decât cu placebo.
„Insuficiența cardiacă este o afecțiune cardiovasculară devastatoare și debilitantă. Aceasta nu afectează doar calitatea vieții, dar este, de asemenea, o boală progresivă care necesită spitalizări repetate și este însoțită de o pierdere a funcției renale. Rezultatele studiului EMPEROR-Reduced indică faptul că, în cazul administrării la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, empagliflozin reduce numărul de spitalizări pentru insuficiența cardiacă, încetinind în același timp deteriorarea funcției renale. Aceste rezultate sunt înalt semnificative din punct de vedere statistic și deosebit de importante din punct de vedere clinic”, a declarat Dr. Milton Packer, Președinte al Comitetului Executiv al programului EMPEROR și academician distins în științe cardiovasculare, din cadrul Centrului Medical al Universității Baylor din Dallas, Texas, SUA.
În cadrul unei analize exploratorii, reducerea riscului absolut observată în obiectivul primar al EMPEROR-Reduced a corespuns unui număr de 19 pacienți tratați (number needed to treat), în decursul a peste 16 luni, necesar pentru a preveni 1 deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiența cardiacă. O analiză exploratorie suplimentară a arătat că empagliflozin a scăzut cu 50% riscul relativ al obiectivului compozit renal, incluzând boala renală în stadiul final și o pierdere semnificativă a funcției renale.
Rezultatele privind eficacitatea au fost obținute cu un regim de dozare simplă, 1 singură doză pe zi și care nu necesită titrare. Profilul de siguranță a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut al empagliflozin.
Insuficiența cardiacă afectează peste 60 de milioane de oameni din întreaga lume, peste un milion de oameni fiind spitalizați din cauza afecțiunii în fiecare an în SUA și Europa. Insuficiența cardiacă apare atunci când inima nu poate pompa suficient sânge către restul corpului și este cea mai frecventă și severă complicație a unui infarct miocardic. Persoanele cu insuficiență cardiacă prezintă adesea deteriorarea funcției renale, dispnee și oboseală, ceea ce poate afecta calitatea vieții. Persoanele cu insuficiență cardiacă au adesea afectată și funcția renală, ceea ce poate avea un impact negativ asupra prognosticului bolii.
„Insuficiența cardiacă poate avea un impact profund asupra persoanelor care trăiesc cu această afecțiune, având potențialul de a dezvolta consecințe limitative asupra inimii și a rinichilor (…). Empagliflozin a fost primul dintre inhibitorii SGLT2 care a demonstrat o reducere a decesului de etiologie cardiovasculară și a spitalizării în ceea ce privește insuficiența cardiacă la persoanele cu diabet tip 2 și boală cardiovasculară, conform studiului clinic EMPA-REG OUTCOME. În continuare, explorăm orizonturi noi în baza rezultatelor EMPEROR-Reduced, care oferă dovezi solide că empagliflozin poate transforma viețile a milioane de oameni prin ameliorarea prognosticului cardiovascular și încetinirea progresiei afectării renale la persoanele cu insuficiență cardiacă. (…) planificăm depunerea documentației la autoritatea de reglementare spre sfârșitul acestui an“, Dr. Waheed Jamal, șef al departamentului de medicină cardiometabolică, Boehringer Ingelheim.
Despre insuficiența cardiacă
Insuficiența cardiacă este o afecțiune progresivă, debilitantă și potențial letală care apare atunci când inima nu poate asigura o circulație adecvată pentru a îndeplini necesitățile de sânge oxigenat ale organismului sau, pentru a realiza acest lucru, necesită un volum crescut de sânge, ceea ce duce la acumularea de lichid (congestie) în plămâni și țesuturile periferice. Este o afecțiune extrem de răspândită, care afectează 60 de milioane de persoane la nivel mondial, număr care este preconizat să crească pe măsura îmbătrânirii populației. Insuficiența cardiacă are o prevalență ridicată la persoanele cu diabet; cu toate acestea, aproximativ jumătate dintre toate persoanele cu insuficiență cardiacă nu au diabet.
Sistemele cardiovascular, renal și metabolic sunt interconectate, având în comun un mare număr dintre aceiași factori de risc și aceleași căi fiziopatologice în cadrul continuumului bolilor. Disfuncția apărută în cadrul unui sistem poate accelera debutul disfuncției în celelalte sisteme, având ca rezultat progresia bolilor interconectate precum diabetul zaharat de tip 2, boala cardiovasculară, insuficiența cardiacă și boala renală, care, la rândul lor, conduc la creșterea riscului de deces de etiologie cardiovasculară. În schimb, îmbunătățirea stării de sănătate a unui sistem poate avea efecte pozitive în cadrul celorlalte sisteme.
Prin intermediul cercetărilor și tratamentelor noastre, scopul este să susținem sănătatea oamenilor, restabilind echilibrul între sistemele interconectate cardio-reno-metabolice și reducând riscul de complicații grave. Ca parte a angajamentului nostru față de persoanele a căror stare de sănătate este amenințată de afecțiunile cardio-renale-metabolice, vom continua să aplicăm o abordare multidisciplinară și să ne concentrăm resursele pe umplerea golurilor de tratament.
Despre Empagliflozin
Empagliflozin este un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cu administrare orală, o dată pe zi, cu selectivitate înaltă și este primul medicament pentru diabetul zaharat de tip 2 care a demonstrat rezultate în reducerea riscului de deces de cauză cardiovasculară.
Inhibarea SGLT2 cu empagliflozin la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 și niveluri ridicate ale glicemiei împiedică reabsorbția glucozei la nivel renal, conducând la excreția excesului de glucoză prin urină. În plus, inițierea tratamentului cu empagliflozin împiedică reabsorbția de sare, ceea ce conduce la creșterea excreției de sare din organism și reducerea încărcării lichidiene a sistemului vascular sanguin (adică a volumului intravascular).
Ce implică noile rezultate?
Autoritatea de reglementare a alimentelor și medicamentelor din SUA (FDA) a acordat procedura de urgentare (Fast Track) pentru empagliflozin, pentru reducerea riscului de deces de etiologie cardiovasculară și spitalizare pentru insuficiență cardiacă la persoanele cu insuficiență cardiacă. Această acordare se referă la programul EMPEROR, care constă în studiile clinice EMPEROR-Reduced și EMPEROR-Preserved. EMPEROR-Preserved explorează efectul empagliflozin asupra decesului de etiologie cardiovasculară sau a spitalizării privind insuficiența cardiacă la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată, o zonă care în prezent nu are opțiuni de tratament aprobate. Rezultatele EMPEROR-Preserved sunt așteptate în 2021.
În plus, studiul în curs de desfășurare EMPA-KIDNEY evaluează efectul empagliflozin asupra progresiei afectării renale și apariției decesului de etiologie cardiovasculară la adulții cu boală renală cronică confirmată, cu și fără diabet. De asemenea, FDA a acordat procedura de urgentare (Fast Track) pentru tratamentul bolii renale cronice, demonstrând nevoia urgentă de noi opțiuni de tratament pentru persoanele care trăiesc cu această afecțiune la nivel mondial.13 Rezultatele EMPA-KIDNEY sunt așteptate în 2022.
Studiile EMPEROR și EMPA-KIDNEY fac parte din programul EMPOWER, cel mai amplu și cel mai cuprinzător dintre inhibitorii SGLT2, care explorează impactul empagliflozin asupra vieții persoanelor în întreaga gamă a afecțiunilor cardio-renale-metabolice. Programul include, de asemenea, studiul EMPACT-MI, care va cerceta efectul empagliflozin asupra mortalității de orice etiologie și spitalizării în ceea ce privește insuficiența cardiacă la adulți, cu și fără diabet, care au suferit un infarct miocardic și studiul EMPULSE, care studiază empagliflozin la adulții cu și fără diabet, care sunt spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută și au fost stabilizați.
Citește și:
- STUDIU. Empagliflozin reduce riscul de deces din cauze cardiovasculare și de spitalizare la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție scăzută, cu sau fără diabet zaharat
- EMPACT-MI, primul studiu clinic care evaluează empagliflozin, un inhibitor SGLT-2, pentru prevenția insuficienței cardiace după un infarct miocardic acut, la adulții cu și fără diabet
- STUDIU. Empagliflozin scade riscul de spitalizare prin insuficiență cardiacă al pacienților diabetici