EMPACT-MI, primul studiu clinic care evaluează empagliflozin, un inhibitor SGLT-2, pentru prevenția insuficienței cardiace după un infarct miocardic acut, la adulții cu și fără diabet
Boehringer Ingelheim va colabora cu Institutul de Cercetare Clinică Duke în privința unui studiu clinic pragmatic care examinează efectele empagliflozin după un infarct miocardic acut. Studiul EMPACT-MI va investiga dacă empagliflozin poate îmbunătăți rezultatele și poate preveni insuficiența cardiacă la adulții cu și fără diabet care au avut un infarct miocardic acut.
EMPACT-MI (EMPAgliflozin for the prevention of Chronic heart failure and morTality after an acute Myocardial Infarction)
EMPACT-MI este un studiu clinic cu proces optimizat, randomizat, în regim orb, controlat placebo, multicentric, care explorează eficacitatea și siguranța empagliflozin la adulții spitalizați cu infarct miocardic acut.
Studiul va include aproximativ 3.300 de adulți din cel puțin 16 țări, care au avut un infarct miocardic acut. Obiectivul principal al studiului este de a evalua efectul empagliflozin asupra mortalității de toate cauzele și spitalizării pentru insuficiență cardiacă. Acesta este primul studiu clinic în clasa de inhibitori ai SGLT2 care investighează prevenirea insuficienței cardiace după un infarct miocardic acut la adulții cu și fără diabet.
„Această colaborare reprezintă un pas important pentru a înțelege modul în care putem proteja viețile pacienților cu infarct miocardic acut,” a declarat Dr. Adrian Hernandez, co-președinte al studiului clinic EMPACT-MI și director executiv al DCRI.
Studiul va face parte din programul EMPOWER, cel mai amplu și mai cuprinzător program de studii clinice (peste 13.000 de particpanți) care explorează impactul empagliflozin asupra vieții oamenilor cu afecțiuni cardio-renale-metabolice. Parte a acestui program este și studiul EMPAREG-OUTCOME, pe baza căruia a fost inițiat studiul privind empagliflozin în insuficiența cardiacă. EMPA-REG OUTCOME a fost primul studiu clinic cu un inhibitor al SGLT2 care a arătat o reducere a riscului relativ în ceea ce privește decesul de cauză cardiovasculară la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară stabilită. Această populație a fost alcătuită în proporție de peste 45% din adulți cu un infarct miocardic anterior.
Prof. Dr. Javed Butler, președinte al studiului clinic EMPACT-MI și președinte al Facultății de Medicină a Universității din Mississippi, a adăugat: „Ne bucurăm să conducem studiul clinic EMPACT-MI pentru a afla dacă empagliflozin poate deveni o nouă opțiune standard de îngrijire pentru a îmbunătăți rezultatele și viețile oamenilor cu infarct miocardic acut.”
Acest parteneriat va profita de experiența Institutului Duke în domeniul studiilor clinice pragmatice, care se concentrează asupra relației dintre tratamente și rezultate în practica din sistemele medicale din viața reală. Astfel se vor implementa elemente inovatoare și eficiente ale studiilor clinice, inclusiv urmărirea de la distanță și o abordare focusată de colectare a datelor, care permit o axare puternică asupra pacientului, cu menținerea în același timp a calității superioare a datelor.
De ce este necesar un medicament, precum empagliflozin, care să se adreseze infarctului miocardic acut și insuficienței cardiace?
Cardiopatia ischemică, incluzând infarctul miocardic acut, este cea mai importantă cauză de deces și dizabilitate din lume, cu peste 7 milioane de infarcte miocardice acute care se produc în fiecare an. Persoanele care suferă un infarct miocardic acut prezintă risc crescut de insuficienţă cardiacă și deces. Infarctul miocardic se produce atunci când perfuzia sanguină a unei zone a inimii este obstruată de un cheag de sânge sau de ateroscleroză (plăci de aterom care se depun pe pereții vaselor), cauzând moartea țesutului cardiac. Diagnosticarea rapidă și tratamentul pentru restabilirea fluxului sanguin prin vasul afectat sunt vitale pentru a salva cât mai mult țesut cardiac.
Insuficiența cardiacă este o afecțiune progresivă, debilitantă și potențial letală care apare atunci când inima nu poate asigura circulația adecvată pentru a acoperi necesarul de sânge oxigenat al organismului sau, pentru aceasta, necesită un volum crescut de sânge, ceea ce duce la congestie în plămâni și țesuturile periferice. Insuficiența cardiacă este o afecțiune foarte răspândită, care la nivel mondial afectează 60 de milioane de persoane și se preconizează că tot mai mulți oameni vor fi afectați odată cu îmbătrânirea populației. Insuficiența cardiacă are o prevalență ridicată la persoanele cu diabet zaharat; cu toate acestea, aproximativ jumătate dintre toate persoanele cu insuficienţă cardiacă nu asociază diabet.
Coexistența diabetului și a insuficienței cardiace determină un risc mai mare de spitalizare, de mortalitate de cauză cardiovasculară și de mortalitate generală. Insuficiența cardiacă este cea mai frecventă complicație cardiovasculară la pacienții diabetici; apare precoce și este asociată cu cel mai grav prognostic, însă este mai puțin cunoscută decât complicațiile microvasculare.
Diabetul zaharat, caracterizat prin hiperglicemie și hiperlipidemie. Atât diabetul zaharat cât și insuficiența cardiacă sunt caracterizate de rezistență la insulină și de activarea unor sisteme neuro-hormonale (noradrenalină, angiotensină, aldosteron). Nivelurile crescute de glucoză din sânge determină rigidizarea arterelor care nu se mai dilată la fel de bine iar riscul de formare a trombilor este mult mai mare. Inflamația cronică asociată diabetului afectează vasele de sânge și predispun la apariția aterosclerozei.
Terapiile de până acum din diabet au avut ca țintă atingerea normoglicemiei, însă efectul asupra riscului de insuficiență cardiacă și prognosticul pacienților a fost variabil. În pofida terapiilor actuale, acești pacienți au un risc rezidual crescut, care ar putea fi abordat prin multiplele beneficii care s-au observat în cazul inhibiției SGLT2. Inhibitorii SGLT2 reprezintă prima clasă de medicamente antidiabetice care au redus riscul de insuficiență cardiacă în diabetul zaharat de tip 2.
Empagliflozin (Jardiance) este un inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) administrat oral, o dată pe zi, cu selectivitate înaltă. Este primul medicament pentru diabetul de tip 2 care include date privind reducerea riscului de deces de cauză cardiovasculară în etichetarea sa din mai multe țări.,
Inhibarea SGLT2 cu empagliflozin la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 și niveluri ridicate ale glicemiei împiedică reabsorbția glucozei la nivel renal, conducând la excreția excesului de glucoză prin urină. În plus, inițierea tratamentului cu empagliflozin împiedică reabsorbția de sare, ceea ce conduce la creșterea excreției de sare din organism și reducerea volumului intravascular. Empagliflozin induce modificări ale metabolismului glucidic, sării și apei în organism, care pot contribui la reducerea deceselor de cauză cardiovasculară observate în studiul clinic EMPA-REG OUTCOME.