FDA aprobă EaseVRx, un sistem de realitate virtuală destinat pacienților cu durere lombară cronică
Food and Drug Administration (FDA) a autorizat EaseVRx, un sistem de realitate virtuală care utilizează terapia cognitiv comportamentală și alte metode comportamentale pentru a reduce durerea și impactul pe care aceasta îl are în viața de zi cu zi în cazul pacienților cu vârste de peste 18 ani, diagnosticați cu durere lombară cronică.
Conform studiilor, la finalul tratamentului, dintre pacienții care au utilizat EaseVRx, 66% au raportat o scădere mai mare de 30% în intensitatea durerii, și 46% o scădere mai mare de 50% în intensitatea durerii, comparativ cu pacienți care au urmat un alt program de tratament care nu implica terapia cognitiv-comportamentală.
EaseVRx este un sistem de realitate virtuală care îmbină principiile terapiei cognitiv comportamentale (CBT) cu alte tehnici terapeutice comportamentale, în scopul reducerii intensității durerii și modului în care aceasta influențează negativ activitățile zilnice ale persoanelor care suferă de durere cronică la nivelul inferior al spatelui. Sistemul poate fi utilizat în urma prescripției medicale, direct în casa pacientului.
Întreg sistemul EaseVRx este alcătuit dintr-o cască VR, un controller și un „Amplificator de Respirație” („Breathing Amplifier”), un dispozitiv care se atașează căștii. Acest amplificator direcționează respirația utilizatorului spre microfonul sistemului, astfel încât acesta să poată participa la exercițiile care implică respirația profundă.
„Milioane de adulți în Statele Unite ale Americii trăiesc cu durere cronică la nivelul inferior al spatelui, durere care poate afecta numeroase aspecte ale vieții lor. Reducerea durerii reprezintă o componentă crucială în traiul cu această condiție medicală. Autorizarea de astăzi oferă o opțiune terapeutică pentru reducerea durerii, o opțiune care nu include tratament cu opioide alături de alte metode terapeutice” – afirmă Dr. Christopher M. Loftus, acting director Office of Neurologica land Physical Meddicine Devices, FDA Center for Devices and Radiological Health.
Programul de tratament asigurat de EaseVRx conține 56 de sesiuni VR, fiecare având o durată de 2-16 minute, astfel încât pacienții să beneficieze de aceste sesiuni zilnic, timp de 8 săptămâni. Fiecare sesiune îmbină principii ale terapiei cognitiv comportamentale și a altor metode terapeutice precum: relaxarea profundă, schimbarea atenției, conștientizarea interoceptivă (abilitatea de a identifica, accesa, înțelege și răspunde corespunzător semnalelor interne), schimbarea perspectivei, distragerea, compasiunea față de sine, mișcarea sănătoasă, acceptarea, vizualizarea, cunoașterea durerii și reabilitarea.
Desfășurarea studiului
Aprobarea FDA s-a realizat în urma unui studiu în care s-au analizat siguranța și eficiența EaseVRx în rândul a 179 de participanți cu durere cronică de spate. Pacienții au participat în unul dintre cele două programe VR: un program EaseVRx care utiliza atât terapia cognitiv comportamentală cât și alte metode terapeutice și un program de control care nu utiliza niciun principiu de tipul CBT.
La finalul tratamentului 66% dintre participanții care au utilizat EaseVRx au raportat o reducere în nivelul durerii de peste 30%, comparativ cu numai 41% dintre participanții grupului de control. Mai mult decât atât, în ceea ce privește reducerea intensității durerii cu peste 50%, aceasta s-a înregistrat în cazul a 46% dintre participanții EaseVRx, comparativ cu 26% din participanții grupului de control.
În prima lună de follow-up, toți participanții grupului EaseVRx au continuat să raporteze o reducere cu 30% a nivelului de durere, reducere care s-a păstrat și în următoarele două-trei luni. În cazul grupului de control a fost înregistrată o reducere mai mică de 30% a nivelului durerii atât în prima lună de follow-up, cât și în următoarele două.
În medie, participanții care au utilizat EaseVRx au experimentat o reducere a intensității durerii de 1,31 puncte (pe o scală de 10 puncte) pe perioada celor 8 săptămâni de tratament, raportând în același timp și o ameliorare a modului în care durerea interferă cu activitățile lor zilnice.
EaseVRx este dezvoltat de către compania AppliedVR, fiind, de altfel, primul dispozitiv al acestei companii autorizat de către FDA.
Citește și:
- FDA lansează primul plan de acțiune care vizează dispozitivele medicale ce au la bază software-uri de inteligență artificială sau machine learning
- Carta Albă asupra politicilor europene de utilizare secundară a datelor: recomandări pentru asigurarea accesului la inovație și protejarea datelor personale
- Woebot, un chatbot digital pentru combaterea depresiei postpartum, primește statutul de dispozitiv inovator din partea FDA