FDA aprobă primul vaccin antigripal pe bază de ARN mesager, destinat adulților de peste 50 de ani
Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat mFLUSIVA (mRNA-1010), dezvoltat de Moderna, pentru prevenirea gripei sezoniere la persoanele cu vârsta de 50 de ani și peste. mFLUSIVA este primul vaccin împotriva gripei bazat pe tehnologia ARN mesager (ARNm) aprobat în Statele Unite și marchează extinderea acestei platforme dincolo de vaccinurile împotriva COVID-19 și virusului sincițial respirator (VSR).
FDA a aprobat vaccinul pe 5 august 2026, după ce, în luna iunie, membrii Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) au votat în unanimitate în favoarea unui raport beneficiu-risc favorabil atât pentru adulții cu vârsta între 50 și 64 de ani, cât și pentru cei de cel puțin 65 de ani.
Există însă o diferență importantă între cele două grupe de vârstă. Pentru persoanele între 50 și 64 de ani, aprobarea se bazează pe demonstrarea directă a eficacității vaccinului împotriva gripei confirmate prin RT-PCR. Pentru adulții de 65 de ani și peste, indicația a fost acordată prin procedura de aprobare accelerată, pe baza răspunsului imun generat de vaccin. Menținerea acestei indicații va depinde de confirmarea beneficiului clinic într-un studiu post-autorizare.
mFLUSIVA a redus numărul cazurilor de gripă comparativ cu un vaccin antigripal standard
Unul dintre studiile care au stat la baza evaluării mFLUSIVA a fost un studiu clinic de fază III, randomizat și controlat activ, care a inclus 40.805 adulți cu vârsta de cel puțin 50 de ani din 11 țări. Vaccinul ARNm a fost comparat cu vaccinuri antigripale autorizate cu doză standard.
Rezultatele studiului au fost publicate în The New England Journal of Medicine. În analiza per-protocol au fost incluși peste 40.000 de participanți. Gripă confirmată prin RT-PCR, care îndeplinea definiția stabilită prin protocol pentru boala de tip gripal, a fost identificată la 2% dintre persoanele care au primit mRNA-1010 și la 2,8% dintre cele care au primit vaccinul comparator cu doză standard.
Această diferență a corespuns unei eficacități vaccinale relative de 26,6% pentru mRNA-1010 comparativ cu vaccinurile antigripale standard (interval de încredere 95%: 16,7%-35,4%). Studiul a îndeplinit criteriile prespecificate atât pentru non-inferioritate, cât și pentru superioritate.
Eficacitatea relativă nu trebuie interpretată ca o eficacitate absolută de 26,6% împotriva gripei. Indicatorul arată că, în comparație cu persoanele deja vaccinate cu un vaccin antigripal standard, cei care au primit mRNA-1010 au prezentat un risc suplimentar redus de a dezvolta gripă confirmată în laborator.
Rezultatele sunt relevante deoarece vaccinul nu a fost comparat cu placebo, ci cu vaccinuri antigripale deja utilizate în practica medicală. Prin urmare, studiul a evaluat dacă noua tehnologie poate oferi un avantaj față de o măsură preventivă existentă.
Pentru persoanele de peste 65 de ani, aprobarea este condiționată de confirmarea beneficiului clinic
În cazul adulților de cel puțin 65 de ani, FDA a utilizat o altă categorie de dovezi. Un studiu randomizat, controlat activ, a comparat răspunsul imun produs de mRNA-1010 cu cel obținut după administrarea unui vaccin antigripal inactivat cu doză mare, categorie de vaccinuri utilizată pentru a genera un răspuns imun mai puternic la vârstnici.
Datele de imunogenicitate au susținut aprobarea accelerată a mFLUSIVA în această grupă de vârstă. În paralel, analiza descriptivă a studiului mai mare de fază III a furnizat informații suplimentare privind eficacitatea la vârstnici. FDA precizează însă explicit că aprobarea pentru persoanele de 65 de ani și peste este bazată pe răspunsul imun și că beneficiul clinic trebuie confirmat ulterior.
Moderna va trebui astfel să desfășoare un studiu postmarketing pentru a verifica dacă avantajul imunologic se traduce în reducerea bolii în condiții reale de utilizare. Această distincție este importantă mai ales în cazul persoanelor vârstnice, la care răspunsul imun la vaccinare poate fi mai redus, iar riscul de complicații ale gripei este mai mare.
Cum funcționează vaccinul ARNm împotriva gripei?
mFLUSIVA utilizează aceeași strategie generală care a făcut cunoscute vaccinurile ARNm în timpul pandemiei COVID-19, dar este conceput pentru antigene ale virusurilor gripale.
În loc să conțină virus gripal inactivat sau proteine virale produse prin alte tehnologii, vaccinul furnizează molecule de ARN mesager care oferă temporar celulelor instrucțiunile necesare pentru producerea unor antigene gripale. Sistemul imun recunoaște aceste proteine și generează un răspuns care poate fi mobilizat ulterior în cazul expunerii la virusul gripal.
Vaccinul aprobat este trivalent, fiind conceput pentru a induce răspunsuri împotriva tulpinilor de gripă A și B incluse în compoziția sezonieră.
Una dintre caracteristicile importante ale platformei ARNm este posibilitatea de a modifica relativ rapid secvențele codificate de vaccin. Această flexibilitate este relevantă pentru gripă, deoarece compoziția vaccinurilor trebuie actualizată periodic pentru a corespunde cât mai bine virusurilor anticipate să circule într-un anumit sezon.
Profil de siguranță acceptabil, dar cu reactogenitate mai mare
În programul clinic de fază III nu au fost identificate noi semnale de siguranță, iar Moderna descrie profilul general drept compatibil cu cel observat anterior pentru mRNA-1010.
În studiul de eficacitate, reacțiile locale și sistemice solicitate au fost mai frecvente după mRNA-1010 decât după vaccinul antigripal cu doză standard, majoritatea fiind însă ușoare sau moderate și tranzitorii.
Cele mai frecvente reacții asociate vaccinării cu mFLUSIVA includ durerea la locul administrării, oboseala, cefaleea și durerile musculare. Vaccinarea nu garantează protecția împotriva tuturor cazurilor de gripă, iar mFLUSIVA este contraindicat persoanelor care au prezentat o reacție alergică severă la o doză anterioară sau la una dintre componentele vaccinului.
Tehnologia ARNm intră într-o nouă etapă
Aprobarea mFLUSIVA este relevantă și dincolo de introducerea unui nou vaccin sezonier. Este prima dată când FDA aprobă un vaccin ARNm împotriva gripei, extinzând utilizarea clinică a platformei către un virus pentru care vaccinurile trebuie adaptate periodic la tulpinile aflate în circulație.
mFLUSIVA devine al cincilea produs Moderna aprobat la nivel global și al patrulea autorizat de FDA. Compania intenționează să îl introducă pe piața din Statele Unite în timp pentru sezonul virusurilor respiratorii 2026-2027, alături de vaccinurile sale împotriva COVID-19 și VSR.
În același timp, mRNA-1010 este în evaluare de către autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia, iar Moderna intenționează să depună dosare și în alte țări în cursul anului 2026.
Aprobarea oferă astfel o primă validare de reglementare pentru utilizarea tehnologiei ARNm în vaccinarea sezonieră împotriva gripei. Dincolo de performanța mFLUSIVA într-un singur sezon, următoarele date vor arăta dacă flexibilitatea platformei poate permite o adaptare mai rapidă la modificările virusurilor gripale și, în cele din urmă, o protecție mai bună în mai multe sezoane consecutive.
Citește și
Cum funcționează tehnologia ARN mesager folosită în vaccinurile COVID-19?
Inteligența artificială generativă a fost utilizată pentru sprijin în redactare. Articolul a fost verificat, editat și aprobat de echipa Raportul de Gardă, care își asumă responsabilitatea editorială pentru conținut.