FDA aprobă software-ul SimpleSense pentru monitorizarea la distanță a riscului cardiovascular și pulmonar, pe baza evaluării a 85 de biomarkeri




Compania Nanowear a primit o autorizație extinsă FDA (autorizație de tipul 510k) pentru software-ul pe baza căruia funcționează platforma de diagnosticare la distanță SimpleSense. Software-ul conține algoritmi de inteligență artificială și învățare automată care permit evaluarea a peste 85 de biomarkeri monitorizați de către dispozitiv.

Platforma digitală SimpleSense integrează nanosenzori cu un nivel înalt de acuratețe, software de telemedicină și algoritmi decizionali bazați pe inteligență artificială, având ca principal scop asigurarea posibilității de triere a persoanelor aflate la risc, din punct de vedere cardiovascular și pulmonar, fără ca acestea să fie nevoite să vină la spital.

abonare

Dispozitivul SimpleSense este unul neinvaziv care utilizează un senzor inteligent de dimensiuni nanometrice, introdus în cadrul unei veste care ulterior se amplasează la nivelul pieptului pacientului. Dispozitivul monitorizează parametrii vitali ai utilizatorului, precum pulsul, tensiunea arterială, frecvența respiratorie și activitatea fizică.

FDA aprobare algoritm simplesense diagnostic biomarkeri
Dispozitivul de monitorizare SimpleSense și platforma SimpleSense. Sursă imagine: nanowearinc.com/simplesense

După monitorizare, informațiile sunt colectate și distribuite către platforma web cu același nume, SimpleSense, care ulterior, cu ajutorul software-ului bazat pe inteligență artificială, le analizează în timp real, ajutând astfel medicul în luarea unei decizii informate. Platforma este capabilă să înregistreze și analizeze simultan date EKG, sunete cardiace, frecvența respiratorie și activitatea fizică a utilizatorului.

„Cea mai mare provocare în implementarea unui sistem de inteligență artificială este pregătirea datelor, fapt care poate dura 70-80% din timpul total al dezvoltării unei aplicații. Spre deosebire de dispozitivele care se atașează la încheietură sau braț care nu generează date de înaltă fidelitate, platforma SimpleSense utilizează biomarkeri de nivel clinic cu un raport foarte mare signal-to-noise. Timpul necesar pentru vizualizarea rezultatelor generate de rețeaua noastră neurală este semnificativ scăzut, reducând timpul de lucru al medicului și pacientului care beneficiază de această tehnologie cu 60%” – afirmă Venk Varadan, co-fondator și CEO în cadrul Nanowear.

Conform informațiilor oferite de compania Nanowear, dispozitivul poate fi utilizat pentru evaluarea riscului cardiovascular și pulmonar. Conform statisticilor deținute de companie, tehnologia SimpleSense înregistrează peste 120 de milioane de date de la pacienți, zilnic.

Software-ul pe baza căruia funcționează SimpleSense reprezintă cea de-a treia autorizare FDA primită de către Nanowear și prima care vizează un soft. În prezent, compania urmărește autorizații și pentru diagnosticul și monitorizarea hipertensiunii, bolii pulmonare obstructive cronice, apneei în somn, insuficienței cardiace și recuperării post-intervenție chirurgicală.

„Dispunând de miliarde de puncte de contact/cm și vectori extinși în regiunea pulmonară și cardiacă, bariera piele-impedanță a dispozitivului dezvoltat de Nanowear este mai mică decât în cazul oricărui alt senzor purtabil, rezultând în informații cu un raport crescut signal-to-noise obținute de la un simplu contact cu pielea utilizatorului. Calitatea și cantitatea datelor și experiența confortabilă a utilizatorului reprezintă factori cheie pentru algoritmii de învățare automată destinați dispozitivelor de diagnosticare, chiar și dincolo de asistența medicală” – afirmă Dr. Suraj Kapa, Mayo Clinic.

În 2016, Nanowear a primi aprobarea FDA pentru dispozitivul SimpliECG, un articol de îmbrăcăminte destinat monitorizării cardiace la distanță. În 2020, companiei i-a fost aprobată platforma web și dispozitivul purtabil SimpleSense, destinat monitorizării cardiace, pulmonare și cardiovasculare.

Citește și: