FDA aprobă HealthCCSng, un sistem bazat pe învățare automată care evaluează scorul de calciu coronarian pentru identificarea precoce a persoanelor la risc de evenimente cardiovasculare
HealthCCSng este un sistem bazat pe învățare automată care a primit aprobarea FDA (510(k) clearance*) pentru analizarea și cuantificarea nivelului de calciu coronarian (CAC – coronary artery calcium), un indicator important al afecțiunilor coronariene. Aprobarea are la bază un studiu în care sistemul a obținut rezultate superioare, comparativ cu metoda standard de determinare a scorului de calciu coronarian.
Dispozitivul dezvoltat de compania Zebra Medical Vision analizează tomografiile computerizate non-gated de la nivelul pieptului sau abdomenului, identificând pacienții aflați la risc de a experimenta un eveniment cardiovascular. Astfel, acești pacienți vor putea fi îndrumați de către cardiolog spre tratamente preventive pentru a diminua sau chiar elimina acest risc.
Aprobarea FDA a venit la numai o lună de la anunțul făcut de compania Nanox în ceea ce privește planurile de cumpărare a companiei Zebra Medical. Nanox a primit în prima jumătate a acestui an autorizație 510(k) de la FDA pentru Nanox.ARC, un sistem inovator de radiologie cu sursă unică de raze X.
Aproximativ 90% din totalul fondurilor cheltuite în domeniul sănătății ($3,5 trilioane) sunt alocate managementului bolilor cronice. Bolile cardiovasculare generează majoritatea afecțiunile cronice care cauzează cea mai mare mortalitate la nivel mondial, multe dintre cazuri fiind descoperite mult prea târziu. Aproximativ jumătate din numărul total de pacienți descoperă că suferă de boli cardiovasculare numai după primul infarct miocardic. Cantitatea de calciu depusă pe arterele coronare (scorul de calciu) reprezintă un indicator important pentru afecțiunile cardiovasculare. Pacienții care au un nivel ridicat de calciu depus prezintă un risc de 20 de ori mai mare de a experimenta un eveniment cardiovascular. Anual, în Statele Unite ale Americii se realizează 80 de milioane de radiografii, majoritatea în zona pieptului. Multe studii au demonstrat corelația clară dintre cantitatea de calciu depusă la nivelul arterelor coronare și severitatea bolii. De obicei, scorul de calciu se obține în urma unei tomografii computerizate cardiac-gated, impunând costuri adiționale pacienților deoarece de cele mai multe ori astfel de examinări nu sunt acoperite de polița de asigurare, și expunându-i pe aceștia la radiații.
HealthCCSng analizează mii de CT-uri ale pieptului sau abdomenului, deja existente în sistemul PACS (Picture archiving and communication system), identifică persoanele la risc și le clasifică în trei categorii, în funcție de cantitatea de calciu depusă la nivelul arterelor coronare. Ulterior, radiologul verifică, confirmă sau infirmă rezultatele generate de algoritm și îndrumă pacienții spre cardiolog pentru o examinare medicală. La final, pacienților li se va oferi un plan de tratament preventiv pentru prevenția evenimentelor cardiovasculare pentru care se află la risc.
Sistemul vine astfel în ajutorul medicilor pentru a identifica pacienții la risc și pentru a le oferi tratament preventiv, înainte ca un eveniment cardiovascular să aibă loc. Pe lângă beneficiul direct – salvarea a mii de vieți prin prevenție și intervenție terapeutică timpurie, scad și costurile pentru sistemul de sănătate.
Studiul care a urmărit eficiența algoritmul de învățare automată dezvoltat de compania Zebra Medical a analizat mai mult de 12.000 de radiografii. Rezultatele au fost favorabile, software-ul fiind capabil să prezică incidența afecțiunilor cardiovasculare și mortalitatea mai bine decât standardul curent – calculul manual al riscului. Abordarea AI a depășit predicțiile umane deoarece permite analizarea mai multor potențiali factori de risc în același timp. Însă alegerea tratamentului și abordării terapeutice este în continuare în competența medicului curant; software-ul AI este un instrument complementar în decizia terapeutică.
*510(k) clearance – autorizație FDA primită înainte de punerea pe piață a unui dispozitiv medical.
Citește și:
- Carta Albă asupra politicilor europene de utilizare secundară a datelor: recomandări pentru asigurarea accesului la inovație și protejarea datelor personale
- Observatorul European pentru Sisteme și Politici de Sănătate: utilizarea instrumentelor digitale destinate sănătății înainte, în timpul și după pandemia COVID-19
- Raport Open Data Institute: „Utilizarea secundară a datelor în Europa”. Ce valoare ar putea aduce utilizarea secundară a datelor de sănătate în Romania?