FDA autorizează Nanox.ARC, un sistem inovator de radiologie cu sursă unică de raze X




Nanox.ARC, un nou sistem de radiologie cu sursă unică de raze X, a primit autorizația de tip 510(k) din partea Food and Drug Administration (FDA). Sistemul este produs de către compania Nanox, care consideră că noua tehnologie ar putea reduce în mod semnificativ costurile asociate investigațiilor imagistice. Viziunea acestora cuprinde asigurarea unui serviciu de imagistică medicală pentru detecția timpurie a diverselor patologii, accesibil la scară largă. Astfel, sistemul lor inovator de radiologie valorifică ideea de prevenție în sănătate, prin utilizarea investigațiilor imagistice la un preț redus.

În contextul în care aproximativ două treimi ale populației globale nu are acces la sisteme de imagistică medicală, iar acolo unde aceste sisteme sunt disponibile deseori timpul de așteptare este extrem de lung, tehnologia Nanox.ARC ar putea facilita serviciile de radiologie atât de necesare în diagnosticarea unor afecțiuni precum cancerul.

abonare

„Obținerea autorizației 510(k) de la FDA pentru sistemul de radiologie cu raze X cu sursă unică Nanox.ARC este un pas înainte semnificativ de-a lungul căii noastre de reglementare din SUA. Credem că suntem bine poziționați pentru a ne atinge obiectivul de a democratiza imagistica medicală și de a extinde piața la cele aproximativ două treimi din populația lumii care au în prezent accesul limitat la imagistică sau la screeningul preventiv pe care aceasta îl oferă”, a declarat Ran Poliakine, președinte și director executiv al Nanox.

Calea de reglementare 510(k) implică demonstrarea unei echivalențe substanțiale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea noului dispozitiv medical, comparativ cu un alt produs deja aprobat și existent pe piață. Acest mecanism de reglementare permite eliminarea studiilor clinice extinse pentru noul dispozitiv pe care producătorul intenționează să îl comercializeze.

Inovația adusă de Nanox

Tehnologiile utilizate în mod curent în investigațiile imagistice presupun costuri considerabile pentru achiziția, mentenanța și operarea dispozitivelor. Totodată, nu există în prezent suficiente laboratoare de radiologie și imagistică medicală pentru a acoperi nevoia care continuă să crească. Comparativ cu aceste dispozitive radiologice, Nanox.ARC permite scăderea costurilor asociate dispozitivelor radiologice, precum și suprafața necesară desfășurării activității specifice (prin dimensiunile reduse ale dispozitivului).

Digitalizarea echipamentelor radiologice moderne a presupus modificarea modului în care imaginile sunt capturate, procesate și stocate, însă nu a afectat componența echipamentului, respectiv tubul cu raze X. Tehnologia convențională a sistemelor radiologice utilizează tuburi cu raze X vidate. Procesul presupune încălzirea unui filament de metal (catod) la temperaturi foarte înalte, ceea ce determină emiterea de electroni care sunt accelerați către un anod. Razele X sunt astfel produse odată cu coliziunea electronilor cu anodul.

Nanox a introdus tehnologia catodului rece în domeniul imagisticii medicale. Practic, sistemul dezvoltat de Nanox elimină necesitatea de utilizare a temperaturilor foarte înalte prin înlocuirea filamentului de metal cu un cip de silicon. Acest cip distribuie activitatea de producție a razelor X în rândul a 100 de milioane de nano-conuri (nano-cones) ce sunt controlate digital. Electronii care pulsează din fiecare nano-con lovesc anodul în locuri diferite, ceea ce previne încălzirea acestuia (catod rece). Dimensiunile scăzute ale unei singure surse de raze X Nanox permit utilizarea de multiple astfel de tuburi staționare în același dispozitiv, fără să fie necesar ca acestea să se rotească. Un astfel de dispozitiv conduce la scăderea costurilor și a dimensiunilor echipamentului necesar în laboratoarele de radiologie.

Mai mult, imaginile scanate pot fi încărcate în Nanox.CLOUD, ceea ce va permite accesul la o rețea globală de medici radiologi care pot interpreta investigațiile imagistice, aceștia fiind asistați de tehnologii bazate pe inteligența artificială.

Nanox propune inițiativa 1x1x1 pentru serviciile de sănătate preventive, prin utilizarea tehnologiei inovatoare:

  • O investigație imagistică de screening
  • Pentru fiecare pacient simptomatic
  • În fiecare an

Nanox a anunțat că intenționează să solicite aceeași autorizație de tip 510(k) pentru sistemul Nanox.ARC multi-sursă și pentru Nanox.CLOUD în decursul acestui an. Dacă acestea vor fi acceptate de către FDA, sistemul Nanox.ARC cu surse multiple de raze X va fi comercializat de către compania producătoare la scară globală. Compania Nanox planifică distribuția inițială a 15.000 de sisteme Nanox.ARC până la sfârșitul anului 2024.

Infografic Nanox - reinventarea imagisticii cu raze X
Infografic realizat de editorul Ruxandra Schitea.

Citește și: