FDA aprobă Vosevi – încă un tratament inovator interferon-free pentru hepatita C
Vosevi, un nou medicament interferon-free împotriva hepatitei C, a fost aprobat de FDA (Food and Drug Administration) printr-o procedură accelerată, acesta dovedindu-și superioritatea față de terapiile standard pentru adulții cu infecție cronică, fără ciroză sau în stadii incipiente de ciroză.
Având în vedere dovezile bazate pe studii clinice și beneficiile majore aduse pacienților cu afecțiuni hepatice amenințătoare de viață, Vosevi este considerat un tratament inovator (breakthrough therapy), pan-genotipic, iar introducerea lui pe piață constituie o prioritate pentru sănătatea publică.
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Vosevi au fost evaluate în cadrul a două trailuri clinice de fază III în care au fost incluși 750 de pacienți cu genotipurile 1-6 de VHC (virus hepatitic C). Rezultatele ambelor studii au indicat că la 96-97 % dintre pacienții care au primit Vosevi nu s-a detectat prezența virusului în sânge la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului, demonstrându-se astfel efectul curativ al substanței.
Vosevi este primul tratament aprobat pentru pacienții care nu au avut un răspuns favorabil la monoterapiile interferon-free cu sofosbuvir sau velpatasvir. Dr. Edward Cox, directorul departamentului Office of Antimicrobial Products, de la FDA a declarat:
”Antiviralele cu acțiune directă împiedică multiplicarea virusului și pot vindeca hepatita C. Vosevi reprezină o variantă terapeutică pentru pacienții care nu au răspuns la alte medicamente împotriva VHC (virusul hepatitic C).”
Vosevi este produs de compania farmaceutică americană Gilead Sciences. Conține doua medicamente aprobate anterior de FDA – inhibitorul proteinei NS5B, sofosbuvir (400 mg), inhibitorul NS5A, velpatasvir (100 mg) și noul inhibitor al proteazei, NS3/4A voxilaprevir (100 mg).
Sunt necesare precauții în ceea ce priveste administrarea Vosevi la pacienții care au co-infecție cu virus hepatitic B, existând riscul reactivării bolii.
Statisticile arată că între 2.7 si 3.9 milioane de oameni în Statele Unite suferă de hepatită
C cronica. În cazul României, peste 650.000 de persoane sunt infectate cu VHC, conform preşedintelui Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Hepatice din România (APAH-RO), Marinela Debu. 10% dintre bolnavii cu hepatita C din Europa sunt români.
Mai multe informații despre aprobarea noilor terapii interferon-free în UE – aici