Două noi medicamente interferon-free pentru hepatita C (Maviret și Vosevi), foarte aproape de aprobarea în UE
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea Maviret și Vosevi pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei C (HCV) la adulți.
Noile medicamente au fost supuse mecanismului accelerat de aprobare al EMA datorită importanței lor pentru sănătatea publică și eficacității fără precedent pe care au dovedit-o în tratare.
Maviret (produs de către AbbVie Ltd), administrat o dată pe zi sub forma a trei tablete orale, conține inhibitorul de protează glecaprevir NS3/4A (100 mg) și inhibitorul pibrentasvir (40 mg). Cei doi inhibitori în combinație constituie cea mai puternică și de actualitate armă împotriva HCV.
Vosevi (produs de către Gilead Sciences) se administrează sub forma unei singure tablete, o singură dată pe zi. Tableta conține inhibitorul proteinei NS5B, sofosbuvir (400 mg), inhibitorul NS5A, velpatasvir (100 mg) și noul inhibitor al proteazei, NS3/4A voxilaprevir (100 mg).
„Atât Maviret, cât și Vosevi luptă împotriva tuturor genotipurilor virusului și, cu mică diferență între substanțele lor active, ar putea trata pacienții în cazul cărora nu au funcționat sau nu li s-au putut administra alte terapii”, afirmă EMA în comunicatul de presă emis.
Despre Maviret
Eficacitatea medicamentului Maviret a fost demonstrată pe mai mult de 2.300 de pacienți care au fost parte a trei studii clinice deschise și opt studii pivot. Tratamentul cu Maviret administrat timp de 8 săptămâni a demonstrat un răspuns susținut timp de 12 săptămâni la 807 din 828 de pacienți care aveau infecție cronică cu HCV, dar nu aveau ciroză.
Maviret va putea fi utilizat și în tratarea pacienților care prezintă anumite provocări terapeutice: prezența cirozei, nevoia de dializă sau pacienții infectați cu genotipul 3.
„În studiile clinice, Maviret a demonstrat o rată ridicată de supraviețuire (97,5%) în rândul pacienților cărora le-a fost administrat. Aceștia aveau toate genotipurile specifice HCV. Dacă va fi aprobat, medicamentul va elimina din complexitățile evaluării bolnavului în vederea administrării tratamentului”, a declarat Dr. Stefan Zeuzem, șeful departamentului de medicină al Spitalului Universitar J.W. Goethe din Frankfurt, Germania.
Reacțiile adverse observate în cazul administrării de Maviret au fost ușoare, implicând dureri de cap, oboseală, diaree, amețeli și crampe abdominale. O analiză integrată a 2.265 de pacienți a demonstrat că mai puțin de 0,4% dintre aceștia au abandonat tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Despre Vosevi
Efectele Vosevi au fost studiate în patru studii clinice de fază III la care au luat parte 1.700 de pacienți. Două dintre studii au fost efectuate pe bolnavi care nu mai fuseseră tratați anterior, iar celelalte două au vizat bolnavii care primiseră tratament (uneori tratamentul implicând și inhibitorul NS5A), dar aveau în continuare viremie.
Vosevi a fost administrat timp de 12 săptămâni la pacienții tratați anterior cu alte medicamente și timp de 8 săptămâni pacienților care nu mai primiseră niciun fel de tratament. Rata de supraviețuire la 12 luni a fost mai mare de 90%.
„Datele au fost culese în urma administrării Vosevi pacienților fără a se ține seamă dacă aceștia sufereau sau nu de ciroză, însă aveau toate genotipurile virusului hepatitic”, a declarat compania Gilead Sciences în comunicatul de presă publicat.
Efectele adverse au fost ușoare, iar printre cele mai comune se numără dureri de cap, diaree și amețeli.
Recomandări privind adminstrarea celor două medicamente vor fi disponibile odată ce Comisia Europeană își dă acordul de punere pe piață.