FDA aprobă guselkumab, indicat în tratamentul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă




Food and Drug Administration (FDA) a aprobat la mijlocul acestei luni medicamentul guselkumab, un inhibitor selectiv al interleukinei IL-23, indicat în tratamentul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă.

Anterior, în 2017, guselkumab a fost aprobat atât la nivelul Statelor Unite cât și în Europa pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci.

abonare

Pacienții tratați cu acest medicament au înregistrat o îmbunătățire cu 20% a scorului ACR20a (American College of Rheumatology response criteria) după primele 24 de săptămâni de tratament.

FDA aprobă guselkumab pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică activă
Aprobarea guselkumab s-a realizat pe baza a două studii de fază 3, DISCOVER-1 și DISCOVER-2, care au însumat un total de 1120 de pacienți adulți cu artrită psoriazică activă.

Rezultatele tratamentului au arătat că guselkumab a avut un impact pozitiv semnificativ și asupra altor simptome ale pacienților, precum: manifestările cutanate, statusul funcțional, entezita, dactilita și oboseala.

Guselkumab este un anticorp monoclonal uman care se leagă de subunitatea moleculară p19 a interleukinei IL-23. Acesta se administrează sub forma unei injecții subcutanate, într-o doză de 100 mg, la fie care 8 săptămâni. Medicamentul poate fi folosit atât în monoterapie, cât și în combinație cu alte medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD).

Aprobarea guselkumab s-a realizat pe baza a două studii de fază 3, DISCOVER-1 și DISCOVER-2, care au însumat un total de 1120 de pacienți adulți cu artrită psoriazică activă.

DISCOVER-1, studiu desfășurat pe o perioadă de 52 de săptămâni, a inclus 381 de pacienți dintre care, 31% urmaseră în trecut tratamente cu medicamente biologice anti-TNF, în timp ce DISCOVER-2, studiu desfășurat pe o perioadă de 100 de săptămâni, a inclus 739 de participanți care nu mai utilizaseră niciodată medicamente biologice. Cel puțin 58% din participanții ambelor studii au urmat anterior tratament cu metotrexat.

„Tremfya (guselkumab) este primul și singurul inhibitor de IL-23 aprobat atât pentru artrita psoriazică activă cât și pentru psoriazisul în plăci, moderat sau sever. Este de asemenea și singurul medicament biologic aprobat pentru tratamentul artritei psoriazice care poate îmbunătăți aspecte precum oboseala” – afirmă David Lee, Director Janssen Research and Development Immunology Therapeutic Area.

Cumulate, obiectivele finale ale ambelor studii au urmărit: modificări ale scorului ACR 50/70, activitatea afecțiunii, modificări ale inflamației țesuturilor moi, cleareance-ul leziunilor cutanate, îmbunătățiri ale funcțiilor fizice, precum și modificări ale calității vieții participanților.

În rândul pacienților care au primit guselkumab, s-a observat o îmbunătățire cu 20% a scorului ACR20a, după 24 de săptămâni. Mai precis, comparativ cu participanții care au primit tratament placebo și care au obținut scoruri de 22% în cazul studiului DISCOVER-1 și 33% în cazul studiului DISCOVER-2, participanții care au urmat tratamentul cu guselkumab au obținut procentaje de 52% și respectiv 64%.

În ceea ce privește efectele adverse înregistrate în cadrul studiilor,  în 1% din totalul pacienților s-au întâlnit: infecții respiratorii, dureri de cap reacții adverse la locul injecției, artralgie, diaree, gastroenterită, și infecții cu herpes simplex. De asemenea în câteva cazuri au fost observate și bronșită, precum și o scădere a numărului de neutrofile.

„Prin intermediul programului de studiu DISCOVER este pentru prima dată când putem vedea rezultatele unor studii de fază 3 care evaluează un anticorp și mecanismul acestuia de acțiune (legarea selectivă de subunitatea moleculară p19 a IL-23 și inhibarea interacțiunii acesteia cu receptorul pentru interleukină) în cazul artritei psoriazice active” – afirmă Dr. Alyssa Johnsen, PhD, Vicepreședinte și Lider al Rheumatology Disease Area în cadrul Janssen Research & Development.

Citește și: