MiSight, primele lentile de contact care corectează și încetinesc progresia miopiei la copii, aprobate de FDA
FDA (U. S. Food and Drug Administration) a aprobat primele lentile de contact indicate pentru corectarea și încetinirea progresiei miopiei la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani, la inițierea tratamentului. Lentilele MiSight sunt un dispozitiv cu utilizare unică, zilnică și se pot purta numai pe parcursul zilei. Acestea pot fi recomandate oricărui copil care are indicație pentru lentile corectoare cu dioptrie cuprinsă între (-0,25) și (-6).
„Aprobarea primită din partea FDA este prima pentru un produs care a demonstrat reducerea progresiei miopiei la copii, care într-un final ar putea însemna reducerea riscului de a dezvolta și alte probleme de vedere”, a declarat Dr. Malvina Eydelman, directorul departamentului pentru dispozitive oftalmologice, anestezice, respiratorii, ORL și dentare din cadrul FDA.
Lentilele de vedere MiSight au fost create pentru a fi folosite de copiii cu miopie în vederea corectării viciului de refracție și pentru a încetini progresia bolii. Odată pusă la nivelul ochiului, o parte a lentilei de contact corectează eroarea de refracție, astfel încât vederea la distanță în cazul miopiei este îmbunătățită, similar lentilelor corectoare standard. În plus, datorită unor inele concentrice aflate la periferia lentilei, o parte a luminii este focalizată în fața retinei, ceea ce se consideră că reduce stimulul care determină progresia miopiei. Lentila MiSight utilizează tehnologia ActivControl care favorizează vederea clară la distanță mare, intermediară și aproape.
Aprobarea lentilelor MiSight s-a bazat pe datele obținute dintr-un studiu clinic prospectiv realizat în patru centre, precum și pe date din practica reală. Siguranța și eficacitatea au fost evaluate în studiul clinic randomizat, controlat placebo, realizat pe o perioadă de 3 ani și care a înrolat 135 de copii cu vârstă de 8-12 ani, aflați la începutul tratamentului oftalmologic.
Studiul a arătat că pe întreaga perioadă de 3 ani s-a înregistrat o rată mai mică a progresiei miopiei în cazul pacienților care au utilizat lentile MiSight, 59% comparativ cu cei care au folosit lentile de contact moi convenționale. În plus, lentilele MiSight au condus către o schimbare mai mică a lungimii axului globului ocular la fiecare control oftalmologic anual, cu 52% mai puțin decât subiecții din grupul de control.
Pe parcursul studiului nu s-au înregistrat efecte adverse semnificative la niciun pacient. În plus, FDA a realizat o analiză retrospectivă a datelor din practica reală pentru a estima rata infecțiilor corneene severe (de exemplu, ulcer cornean) în rândul copiilor și adolesecenților care folosesc zilnic lentile de contact. Datele medicale a 782 de copii au arătat rate similare cu cele ale infecțiilor corneene în rândul adulților care utilizează zilnic lentilele de contact.
Despre miopie
Miopia este cel mai frecvent viciu de vedere corectabil la nivel mondial. Încă nu se cunoaște clar cauza producerii miopiei sau motivul pentru care incidența este în creștere atât de mare. Dacă trendul ascendent continuă în acest ritm, se estimează că până în anul 2050, aproximativ 56% din populația europeană va fi afectată de miopie.
Miopia se produce atunci când axul lung al ochiului se mărește. Astfel, imaginea nu se mai focusează la nivelul retinei, ci într-un punct în fața retinei, motiv pentru care pacienții cu miopie au o vedere bună aproape însă o vedere slabă la distanță. Acest viciu de refracție poate fi corectat cu lentile de contact sau ochelari de vedere.
Miopia este frecventă la copii și tinde să se accentueze odată cu înaintarea în vârstă. Afecțiunea debutează în general în jurul vârstei de 8-12 ani. Debutul la vârstă tânără se asociază cu un prognostic mai prostdin cauza progresiei în timp pe parcursul perioadei de creștere. Majoritatea copiilor miopi de la vârstă tânără este în general dependentă complet de ochelari. Pacienții care dezvoltă formă severă de miopie din copilărie sunt predispuși și către alte tulburări de vedere, precum: cataractă cu debut precoce, dezlipire de rețină la vârstă adultă.
Citește și:
- Rezultate slabe – Google renunță la dezvoltarea lentilelor de contact pentru măsurarea nivelului de glucoză
- Premiul Nobel pentru Fizică 2018: dezvoltarea de lasere care au contribuit la chirurgia oftalmologică
- Primul iris artificial pentru adulți și copii, CustomFlex, a fost aprobat de FDA