Molnupiravir, prima terapie antivirală orală pentru COVID-19, a fost autorizată în Marea Britanie pentru tratarea adulților cu forme ușoare spre moderate, care sunt la risc să facă forma severă a bolii




Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate din Marea Britanie (MHRA) a autorizat molnupiravir pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19 la adulții cu un test de diagnostic pozitiv SARS-CoV-2 și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii. Cererile de autorizare depuse de MSD în atenția altor agenții de reglementare, inclusiv către FDA (Food and Drug Administration) și Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sunt în curs de evaluare.


Dr. Marius Geantă, președinte Centrul pentru Inovație în Medicină, a explicat beneficiile molnupiravir și ale altor antivirale împotriva Covid-19, în emisiunea Știința 360 de la Radio România Cultural (în fiecare marți, de la ora 14:00):

abonare


Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) este primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19 la adulții care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii.

Aprobarea în Marea Britanie de astăzi ar putea însemna că medicamentul poate deveni disponibil în România sub o autorizație de nevoi speciale. Conform legislației, medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat din Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă. 

MSD a anunțat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), în prezent în curs de evaluare, iar recent, a anunțat că EMA a inițiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piață.

De asemenea, terapia antivirală face parte din cele 10 tratamente anti-Covid-19 identificate de grupul de experți al Comisiei Europene ca fiind promițătoare și este inclusă în Strategia Terapeutică a UE, care a fost modelată după Strategia de Vaccinuri a UE. Așadar, cel mai probabil se va aplica aceeași procedură centralizată de achiziție ca și în cazul vaccinurilor Covid-19.

Medical vector created by upklyak – www.freepik.com

Studiul MOVe-OUT

Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiza intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizării în studiu și care au cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 și spitalizare (de exemplu, afecțiuni cardiace sau diabet). Pacienții înrolați în studiu erau nevaccinați împotriva SARS-CoV-2.

Analiza arată că administrarea a 800 mg de molnupiravir de două ori pe zi a redus riscul de spitalizare și mortalitatea cu aproximativ 50%. 7,3% dintre pacienții din grupul care a primit molnupiravir erau spitalizați după o lună de la randomizare, comparativ cu 14,1% în grupul placebo. De asemenea, în grupul tratat cu molnupiravir nu s-a înregistrat nici un deces, în timp ce în grupul placebo s-au înregistrat 8 decese. Incidența reacțiilor adverse a fost similară în cele două grupuri.

Faza 3 a studiului clinic MOVe-OUT s-a desfășurat la nivel global, în peste 170 de centre de cercetare din țări precum Argentina, Brazilia, Canada, Chile, Columbia, Egipt, Franța, Germania, Guatemala, Israel, Italia, Japonia, Mexic, Filipine, Polonia, Rusia, Africa de Sud, Spania, Suedia, Taiwan, Ucraina, Regatul Unit al Marii Britanii și Statele Unite ale Americii.

Despre Molnupiravir

Molnupiravir este un analog ribonucleozidic, o terapie antivirală ce inhibă replicarea SARS-CoV-2. S-a demonstrat că molnupiravir ar putea fi util inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenirea transmiterii.

Datele preclinice și clinice au arătat că molnupiravir este activ împotriva celor mai comune variante SARS-CoV-2. De asemenea, molnupiravir este evaluat pentru profilaxia post-expunere în MOVe-AHEAD, un studiu clinic de fază 3 global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța molnupiravir în prevenirea răspândirii COVID-19 în mediul domestic.

Despre eforturile globale ale MSD de a accelera accesul la molnupiravir în urma autorizărilor de punere pe piață

MSD se angajează să ofere acces în timp util la molnupiravir la nivel global prin:

  • investiții pentru a produce milioane de doze necesare curelor de tratament;
  • stabilirea diferențiată a prețului de comercializare, în funcție de capacitatea financiară a țărilor de a lupta cu pandemia conform clasificarii Băncii Mondiale;
  • semnarea de acorduri de achiziție cu guvernele;
  • acordarea de licență voluntară producătorilor de medicamente generice și către Medicines Patent Pool pentru a face varianta generică a molnupiravir disponibilă în țările cu venituri mici și medii, în urma autorizărilor de punere pe piață sau a aprobărilor locale.

Citește și: