#COVID19. FDA autorizează tocilizumab pentru utilizare de urgență în tratamentul adulților și copiilor cu forme severe de Covid-19 care necesită ventilație




FDA a autorizat pentru utilizare de urgență (EUA) anticorpul monoclonal tocilizumab (denumire comercială în SUA – Actemra) pentru tratamentul adulților și pacienților pediatrici (cu vârsta de 2 ani și peste) spitalizați, care primesc terapie sistemică cu corticosteroizi și necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică sau oxigenare cu membrană extracorporală (ECMO). Actemra nu este autorizat pentru utilizare la pacienții COVID-19 care nu se înscriu în descrierea anterioară, iar actuala EUA nu presupune autorizarea specifică a medicamentului în tratarea COVID-19.

În studiile clinice efectuate la pacienți spitalizați cu COVID-19, tocilizumab administrat adițional tratamentului convențional COVID-19, care include terapie cu corticosteroizi, a demonstrat că reduce riscul de deces în cele 28 de zile de urmărire și reduce timpul de spitalizare. Riscul ca pacienții să fie plasați sub ventilație mecanică sau să moară pe parcursul celor 28 de zile de urmărire a fost, de asemenea, scăzut.

abonare

Tocilizumab este un anticorp monoclonal care reduce inflamația prin blocarea receptorului interleukinei-6. În cazul infecției COVID-19, sistemul imunitar poate deveni hiperactiv, ceea ce poate duce la agravarea bolii. Actemra nu acționează direct asupra SARS-COV-2.

Medicamentul este administrat prin perfuzie intravenoasă și este aprobat de FDA pentru boli inflamatorii multiple. În Uniunea Europeană, tocilizumab (denumire comercială RoActemra) este un medicament utilizat pentru tratarea a diverse forme de artrită, dar poate fi utilizat la adulți și copii pentru tratamentul sindromului de eliberare de citokine sever sau care pune viața în pericol (CRS) – un efect secundar al anumitor tratamente împotriva cancerului, precum terapiile celulare CAR-T.

Autorizare de urgență tocilizumab FDA

Terapiile anti-COVID-19 aprobate în UE

Atât în UE, cât și în SUA, remdesivir (denumire comercială Veklury) este singurul medicament autorizat condiționat, respectiv de urgență, pentru tratamentul specific al COVID-19. Pe 1 mai 2020, FDA a emis EUA pentru utilizarea remdesivir în tratamentul COVID-19, însă aceasta a fost revizuită în octombrie 2020, devenind mai specifică.

4 terapii se află în curs de rolling-review de către EMA, cu diverse indicații în tratamentul COVID-19:

Datele specificate în paranteză marchează începutul procedurii de rolling-review, care este inițiată după o pre-evaluare riguroasă. Deși procedura de revizuire este încă în desfășurare, iar EMA nu a emis o recomandare de autorizare, Agenția a publicat documente sumarizând utilizarea acestor terapii, cu scopul de a oferi informații statelor membre, în cazul în care decid utilizarea anticorpilor înainte de aprobarea oficială la nivelul UE.

Procedura rolling-review (revizuirea continuă) EMA. Sursă foto EMA

De asemenea, compania producătoare a baricitinib (denumire comercială Olumiant) a depus cererea pentru extinderea indicației terapeutice și obținerea unei autorizații condiționate de comercializare (CMA) în tratamentul COVID-19, la pacienții spitalizați, cu vârsta de 10 ani și peste, care necesită oxigen suplimentar. Olumiant este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar). În prezent este autorizat pentru utilizare la adulți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă sau dermatită atopică. Substanța sa activă, baricitinib, blochează acțiunea enzimelor numite Janus kinaze care joacă un rol important în procesele imune care duc la inflamație.

Citește și: