Pembrolizumab, mai aproape de pacienții români: ANM aprobă includerea condiționată pe lista de compensare pentru tratamentul de linia I și linia II al cancerului pulmonar avansat
Imunoterapiile caștigă teren și în România. 1 august marchează Ziua Mondială de Luptă împotriva Cancerului Pulmonar și coincide anul acesta cu un moment important în țara noastră – Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat pentru includerea condiţionată în compensare medicamentul Pembrolizumab (Keytruda), ca monoterapie de linia I și a II-a la pacienții cu diagnosticul de carcinom pulmonar fără celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, PD-L1 pozitiv, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.
Această decizie este susținută de beneficiile majore ale medicamentului dovedite prin studii clinice – creșterea speranței de viață, fără reacțiile adverse semnificative ale chimioterapiei.
„Beneficiul clinic al pembrolizumab durează și după 2 ani de la tratament, pacienții rămân responsivi. Mai mult de 30% dintre pacienții ce au cancer pulmonar refractar supraviețuiesc până la aceasta perioadă ” afirmă Dr. Roy S. Herbst, șeful Departamentului de Oncologie de la Yale
KEYNOTE-024, cel mai important studiu care a demonstrat că Pembrolizumab este o reală șansă pentru pacienții care exprima PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50% și fără mutații tumorale la nivelul receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) sau la nivelul kinazei limfomului anaplastic (ALK).
Este considerat un studiu clinic inovator deoarece a dovedit beneficiile imunoterapiei cu Pembrolizumab ca tratament de linia I, aceasta fiind superioară chimioterapiei și a determinat ca medicamentul să fie aprobat de FDA pentru NSCLC netratat anterior.
Trial clinic multicentric, de fază III, randomizat, KEYNOTE-024 a inclus 305 pacienți diagnosticați cu NSCLC metastazat (stadiul IV), cu scor tumoral STP ≥ 50%.
Obiectivul studiului a fost evaluarea supraviețuirii fără progresie a bolii (progression-free survival – PFS). S-a comparat Pembrolizumab cu tratamentul standard cu săruri de platină. Rezultatele au arătat:
- cresterea supraviețuirii cu 10,3 luni în grupul cu pembrolizumab față de 6 luni în grupul care a primit tratament standard
- 28.6% decese în grupul care a primit pembrolizumab comparativ cu 42.4% în cazul grupului care a urmat tratament standard
- îmbunătățirea calității vieții pacienților cuantificată prin scorul QoL (Quality of Life) – 40% și-au îmbunătățit statusul general de sănătate în săptămâna 15 comparativ cu 26% dintre cei care au urmat chimioterapie;
Toleranța la Pembrolizumab s-a dovedit net superioară prin comparație cu chimioterapia, iar datorită beneficiilor certe ale imunoterapiei studiul a fost finalizat mai devreme.
Chimioterapia oferă, în schimb, un progostic rezervat atât din cauza toxicității sistemice crescute cât și în ceea ce privește efectul asupra supraviețurii. Supraviețuirea globală mediană a fost sub un an iar recidivele frecvente.
Pembrolizumab este o opțiune terapeutică și pentru pacienții diagnosticați cu neoplasm pulmonar NSCLC local avansat sau metastatic cu scor STP ≥ 1, după eșecul chimioterapiei administrate anterior. Studiul KEYNOTE-010 dovedește eficiența medicamentului ca linia a-II-a pentru pacienți care nu au răspund la adminstrarea de săruri de platină.
În cadrul ASCO 2017 s-au prezentat evaluările recente asupra rezultatelor înregistrate în KEYNOTE-024 referitoare la speranța de viață a pacienților urmăriți până în prezent. Julie R. Brahmer, medic oncolog la Johns Hopkins Medicine a subliniat faptul că tratamentul cu Pembrolizumab ca primă linie, spre deosebire de chimioterapie reduce necesitatea administrării unui medicament de linia a doua, datorită efectului benefic asupra creșterii supraviețuirii (overall survival).
Identificarea corectă a grupului țintă pentru care Pembrolizumab și-a dovedit eficiența este esențială. Exprimarea tumorală PD-L1 trebuie confirmată printr-un test valid.
Pentru Romania, etapa urmatoare e negocierea contractului cost-volum între ANM și CNAS (Casa Națională de Asigurări de Sănătate). Accesibilitatea a românilor la medicamente modern precum Pembrolizumab va marca o nouă eră a medicinii moderne în care tratamentul țintit, testarea genetică de rutină și personalizarea trebuie să devină standarde.
La nivel mondial, cancerul pulmonar cauzează mai mult de 1,6 milioande de decese, mai mult decât cancerul prostatic, de sân și colon la un loc. Este, de asemnea, responsabil pentru cele mai mari pierderi ale DALY (ani de viață pierduți prin dizabilitate) dintre toate formele de cancer.