STUDIU. Olaparib în cancerul ovarian avansat cu mutație BRCA: creștere a supraviețuirii fără progresia bolii când medicamentul este administrat în prima linie
Pacientele cu cancer ovarian avansat și mutație BRCA, care au primit terapie de întreținere cu olaparib (cu denumirea comercială Lynparza) în prima linie, au avut o îmbunătățire a supraviețuirii fără progresia bolii (PFS) importantă statistic și semnificativă din punct de vedere clinic, față de placebo. Profilul de siguranță și tolerabilitate a fost în concordanță cu cel observat în studiile anterioare.
Datele provin din studiul randomizat de fază III, dublu-orb, control-placebo, SOLO-1, iar pe baza lor se vor iniția discuțiile cu autoritățile de reglementare privind procedura pentru obținerea autorizării.
„Este pentru prima dată când observăm o îmbunătățire importantă și cu impact clinic a PFS la pacientele cu cancer ovarian și mutație BRCA, tratate în primă linie cu un inhibitor PARP, ca terapie de întreținere. Datele studiului SOLO-1 subliniază importanța cunoașterii statusului mutației BRCA la momentul diagnosticului, dând posibilitatea femeilor cu cancer ovarian și mutație BRCA să primească Lynparza mai devreme în cursul tratamentului”, a declarat Dr. Sean Bohen, Executive Vice President – Global Medicines Development și Chief Medical Officer al AstraZeneca.
SOLO-1 a evaluat eficacitatea și siguranța olaparib tablete în prima linie de tratament de întreținere, comparativ cu placebo, la paciente cu cancer ovarian avansat și mutație BRCA. Studiul a randomizat 391 paciente cu mutație BRCA1 sau BRCA2, cu răspuns clinic complet sau parțial după chimioterapia pe bază de platină. Pacientele eligibile au fost randomizate (2:1) pentru a primi olaparib tablete 300mg de două ori pe zi sau placebo. Obiectivul primar a fost PFS, iar obiectivele secundare au inclus timpul până la a doua progresie sau deces și supraviețuirea generală.
„Rezultatele studiului SOLO-1 consolidează datele obținute până acum și subliniază abilitatea olaparib de a determina controlul bolii, cu un profil bine conturat de siguranță și tolerabilitate. Așteptăm cu interes prezentarea datelor finale ale studiului SOLO-1 într-o viitoare manifestare științifică și colaborăm cu autoritățile de reglementare pentru a aduce Lynparza cât mai curând posibil în prima linie a tratamentului de menținere în cancerul ovarian”, a declarat Dr. Radu Rășinar, Vice-Preşedintele AstraZeneca Europa Centrală şi de Est.
Olaparib este un medicament din clasa inhibitorilor PARP și primul tratament țintit cu potențialul de a exploata deficiențele căii de reparare a ADN-ului celular, așa cum sunt mutațiile BRCA, distrugând în mod preferențial celulele canceroase.
Lynparza, produs dezvoltat și comercializat de AstraZeneca și MSD, este aprobat în tratamentul cancerului ovarian avansat și al cancerului de sân metastatic în Statele Unite ale Americii și a fost folosit la peste 20.000 de paciente din întreaga lume. Terapia țintită beneficiază, de asemenea, de cel mai larg și inovativ program de studii clinice pentru un inhibitor PARP, destinat mai multor tipuri de cancer.
BRCA1 și BRCA2 sunt gene umane care produc proteinele responsabile de repararea ADN-ului deteriorat și joacă un rol important în menținerea stabilității genetice a celulelor. Când una dintre aceste gene suferă o mutație sau este alterată, proteina respectivă nu mai este produsă sau nu funcționează corect, ceea ce face ca alterarea AND-ului să nu poată fi corectată și celulele să devină instabile. Prin urmare celulele au un risc mai mare de a dezvolta modificări genetice adiționale, care pot duce la cancer.
Puteți citi mai multe despre olaparib, în următoarele articole:
- BREAKING NEWS. Olaparib, primul tratament pentru cancerul mamar BRCA pozitiv, aprobat de FDA
- #ASCO2017: Olaparib încetinește progresia cancerului la sân metastatic, BRCA-pozitiv