Zanubrutinib, aprobat de FDA în regim accelerat pentru tratamentul adulților cu limfom cu celule de manta tratat anterior
Zanubrutinib (Brukinsa) a primit aprobarea de comercializare din partea FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) cu indicație în tratamentul adulților cu limfom cu celule de manta care au primit cel puțin o terapie anterioară. Această aprobare a fost garantată prin mecanismul de autorizare accelerată al FDA, care vizează terapiile asupra cărora nu există îndoială asupra beneficiului clinic și care se adresează unei nevoi medicale fără soluție existentă.
„Limfomul cu celule de manta răspunde de obicei bine la tratamentul inițial, dar în cele din urmă recidivează sau nu mai răspunde, iar celulele canceroase continuă să se multiplice. Aceasta este o afecțiune care pune în pericol viața pacienților. Studiile clinice au arătat că 84% dintre pacienți prezintă o reducere a dimensiunilor tumorale cu această terapie. Pentru pacienții a căror boală recidivează sau devine refractară, terapiile secundare pot avea succes în furnizarea unei alte remisiuni, iar aprobarea de astăzi va oferi pacienților o altă opțiune de tratament”, a spus Dr. Richard Pazdur, director al Centrului de Oncologie de Excelență al FDA.
Brukinsa a primit, de asemenea, statut de medicament orfan, ceea ce stimulează și încurajează dezvoltarea de noi terapii pentru boli rare.
Aprobarea s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic ce a inclus 86 de pacienți cu limfom cu celule de manta care primiseră cel puțin un tratament anterior. În cadrul studiului, 84% dintre pacienți au avut o reducere a dimensiunilor tumorale cu o durată medie de răspuns de 19,5 luni. Rezultate similare au fost obținute într-un al doilea studiu cu aceeași structură, dar cu doar 32 de pacienți înrolați, în care 84% au experimentat reducerea tumorală, iar durata medie de răspuns a fost de 18,5 luni.
În comunicatul oficial privind aprobarea, FDA îndeamnă medicii ca în timpul tratamentului să monitorizeze pacienții pentru hemoragie, infecție și aritmii cardiace. Pacienții trebuie să folosească protecție solară atunci când iau zanubrutinib, deoarece există riscul altor malignități, inclusiv cancer de piele.
Limfomul cu celule de manta este un tip de limfom non-Hodgkin reprezentând 3-10% din toate limfoamele non-Hodgkin din Statele Unite. Până în momentul în care este diagnosticat, limfomul cu celule de manta se extinde de obicei la ganglionii limfatici, măduva osoasă și alte organe.
Citește și:
- #ASCO18: Noi scheme terapeutice cresc supraviețuirea în leucemia și limfomul cu celule T
- #ASH18: Patru cicluri de chimioterapie sunt la fel de eficiente ca șase cicluri în limfomul difuz cu celule B mari cu prognostic favorabil
- Comisia Europeană a autorizat Keytruda (pembrolizumab) pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin