Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

FDA a aprobat tripla terapie cu atezolizumab, cobimetinib și vemurafenib în tratamentul melanomului avansat, BRAF pozitiv

mm
04 Aug 2020
3675 Views

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat recent o combinație de trei terapii pentru tratamentul pacienților cu melanom avansat, care prezintă mutația BRAF V600. Tripla combinație terapeutică este alcătuită din atezolizumab, cobimetinib și vemurafenib.

Aprobarea a venit în urma datelor rezultate din studiul clinic de fază III, IMspire150, în cadrul căruia s-a obținut o îmbunătățire semnificativă – de 4,5 luni – în rata de supraviețuire fără progresie a bolii.

abonare

Adăugarea atezolizumab alături de combinația terapeutică deja testată, formată din cobimetinib și vemurafenib, a condus la obținerea unei rate de supraviețuire fără progresie a bolii de 15,1 luni, în medie.

FDA aprobă atezolizumab, cobimetinib și vemurafenib

După aproximativ 18,9 luni de monitorizare, specialiștii au observat că rata de supraviețuire fără progresie a bolii, principalul obiectiv al studiului, s-a îmbunătățit cu 4,5 luni.

Aprobarea atezolizumab, inhibitor al PD-L1, în combinația terapeutică prezentată mai sus, pentru tratamentul melanomului avansat, este prima cu această indicație. Anterior, atât cobimetinib, inhibitor al mutației MEK, cât și vemurafenib, inhibitor al mutației BRAF, au fost aprobați drept dublă terapie în tratamentul melanomului cu mutație BRAF pozitivă.

Desfășurarea studiului

Studiul IMspire150 a avut ca scop principal determinarea efectului pe care această triplă terapie (atezolizumab + cobimetinib + vemurafenib) îl are asupra ratei de supraviețuire fără progresie a bolii. Au fost monitorizați peste 500 de pacienți care nu mai fuseseră tratați înainte pentru melanomul metastatic BRAF V600 pozitiv sau pentru melanomul avansat, nedetectabil local.

Participanții au fost împărțiți în două grupuri de studiu – primul grup a primit tripla terapie de atezolizumab, cobimetinib și vemurafenib, în timp ce al doilea grup a primit numai cobimetinib, vemurafenib și placebo.

După aproximativ 18,9 luni de monitorizare, s-a observat că rata de supraviețuire fără progresie a bolii, principalul obiectiv al studiului, s-a îmbunătățit cu 4,5 luni în rândul pacienților care au fost tratați cu noua combinație terapeutică, în comparație cu cei tratați numai cu cobimetinib și vemurafenib.

Mai precis, odată adăugat atezolizumab combinației terapeutice de cobimetinib și vemurafenib, rezultatele au arătat o supraviețuire fără progresie a bolii în medie de 15,1 luni, comparativ cu 10,6 luni – cât a fost înregistrat în rândul pacienților care au primit placebo și combinația cobimetinib și vemurafenib.

„Adăugarea atezolizumab la vemurafenib și cobimetinib a condus la o îmbunătățire clinică semnificativă a duratei răspunsului, comparativ cu vemurafenib și cobimetinib”, a declarat autorul principal al studiului, Prof. Dr. Grant A. McArthur, șeful Laboratorului de Oncologie Moleculară și al Programului Cancer Therapeutics, de la Peter MacCallum Cancer Center.

Studiul IMspire150 a fost prezentat în acest an în cadrul Întâlnirii Anuale a Asociației Americane de Cercetare în domeniul Cancerului, unde au fost dezbătute rezultatele cu privire la supraviețuirea fără progresie a bolii, eficacitatea și profilul de siguranță al triplei terapii.

În urmă cu un an, în cadrul Congresului Internațional al Societății pentru Cercetare în Melanom, rezultatele studiului coBRIM au demonstrat beneficiile pe termen lung ale combinației terapeutice de cobimetinib și vemurafenib, în tratamentul melanomului metastatic, pozitiv pentru mutația BRAF V600. Avantajele dublei terapii au constat în îmbunătățirea supraviețuirii generale, supraviețuirii fără progresie a bolii și a ratei generale de răspuns.

În ceea ce privește reacțiile adverse întâlnite în rândul pacienților care au primit tripla combinație terapeutică, cele mai întâlnite efecte au fost: urticarie (75%), dureri musculo-scheletale (62%), oboseală (51%), hepatotoxicitate (50%), pirexie (49%), greață (30%), prurit (26%), edem (26%), stomatită (23%), hipotiroidism (22%) și reacție fotosensibilă (21%).

Citește și: