Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

#ESMO19. INTERVIU. Prof. Dr. Cornelius Waller, despre procesul de dezvoltare și reglementare a biosimilarelor în Europa

mm
15 Nov 2019
3587 Views

Un biosimilar este un medicament biologic foarte asemănător (înalt similar) cu un alt medicament biologic existent (medicamentul de referință). Biosimilarele sunt autorizate conform standardelor privitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor farmaceutice aplicabile tuturor medicamentelor biologice.

În contextul Congresului Societății Europene de Oncologie Medicală, ESMO 2019, care a avut loc între 27 septembrie și 1 octombrie 2019, în Barcelona, Spania, editorii Raportuldegardă.ro au discutat cu Prof. dr. Cornelius Waller, de la Centrul Medical Universitar Freiburg, departamentului de Medicină Internă, Hematologie/Oncologie și Transplant de Celule Stem, din Germania, despre procesele de dezvoltare și reglementare ale medicamentelor biosimilare în Europa. De asemenea, Prof. dr. Cornelius Waller a vorbit și despre biosimilarul trastuzumab-dkst, disponibil și în România, care a dovedit eficacitate și siguranță în tratamentul cancerului mamar metastatic.

abonare

Care este situația biosimilarelor la nivelul țărilor din Uniunea Europeană?

Am fost implicat în dezvoltarea câtorva biosimilare, cât și în utilizarea acestora. Țările din Uniunea Europeană se situează cu mult înaintea altor țări în ceea ce privește dezvoltarea și reglementarea dezvoltării biosimilarelor. Cred că acum ajungem în punctul în care vedem roadele implicării timpurii în acest domeniu. Am văzut în anii trecuți dezvoltarea mai multor medicamente biosimilare, cel mai promițător fiind Ogivri (trastuzumab-dkst), denumit și trastuzumab biosimilar, care a fost investigat în tratamentul cancerului mamar metastatic. Acesta a dovedit eficiență și siguranță, iar comparat cu medicamentul original, nu prezintă diferențe semnificative. Procesul de dezvoltare este bine definit de EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) pentru Europa și de FDA (Food and Drug Administration) pentru Statele Unite ale Americii. Urmând recomandările acestora, putem dezvolta medicamente sigure.

Care sunt avantajele biosimilarelor?

Cred că este important ca atât medicii, cât și pacienții să se simtă în siguranță recomandând, respectiv utilizând aceste medicamente. Cred că unul dintre principalele avantaje ale biosimilarelor este un cost redus de fabricare, ducând la economii în sistemul de sănătate, ce pot fi utilizate pentru noi abordări sau medicamente noi, mai scumpe, care urmează să fie disponibile pe piață.

Ce schimbări aduce utilizarea biosimilarelor în practica medicală?

Utilizarea biosimilarelor a fost adoptată în mod diferit în mai multe țări. De exemplu, în Germania, am observat, după o experiență de aproximativ 8-10 ani, că durează o perioadă de timp până când oamenii se obișnuiesc cu ce este și cum se utilizează un biosimilar. În ziua de azi, medicamentele mai vechi au o cotă de piață semnificativă, iar noile medicamente câștigă teren treptat, existând multe aspecte de îmbunătățit. Cred că este doar o chestiune de timp până când biosimilarele – ca de exemplu, cele pentru trastuzumab, rituximab sau G-CSF vor deveni principalele medicamente de pe piață.

Despre utilizarea biosimilarelor în Europa

Europa are o experiență solidă în ceea ce privește utilizarea biosimilarelor, fiind primul spațiu geografic al lumii în care a fost stabilit un cadru riguros pentru aprobarea medicamentelor biosimilare, și are peste 700 de milioane de pacienți-zile (fiecare zi reprezintă o unitate de timp în care serviciile unității medicale sunt utilizate de un pacient) în ceea ce privește experiența clinică de-a lungul ultimilor 10 ani. La ora actuală, în Europa sunt aprobate și înregistrate peste 50 de produse biosimilare create de industria farmaceutică – pentru 15 produse de referință diferite – pentru tratamentul unei game variate de afecțiuni complexe.

Citește și: