#ESMO19. INTERVIU. Prof. Dr. Hope Rugo, despre studiul HERITAGE: biosimilarul trastuzumab-dkst în tratamentul cancerului mamar metastazat HER2-pozitiv
Cancerul de sân reprezintă o problemă majoră de sănătate publică la nivel global, fiind a treia cauză de mortalitate între toate tipurile de cancer. În România, este diagnosticat în medie, un caz nou de cancer mamar la fiecare oră.
În contextul Congresului Societății Europene de Oncologie Medicală, ESMO 2019, care a avut loc între 27 septembrie și 1 octombrie 2019, în Barcelona, Spania, editorii Raportuldegardă.ro au discutat cu Prof. Dr. Hope Rugo, Directorul Programului de Studii Clinice Oncologice de Cancer Mamar, de la Universitatea California din San Francisco despre biosimilarul trastuzumab-dkst, disponibil și în România și eficacitatea acestuia în tratamentul cancerului mamar.
Ogivri (trastuzumab-dkst) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar în stadiu incipient HER2-pozitiv, cancer mamar metastazat HER2-pozitiv și cancer gastric metastazat, HER2-pozitiv. Sub supravegherea cadrelor medicale specializate poate fi prescris fie ca monoterapie, fie împreună cu alte medicamente, în funcție de diagnosticul relevant. Lansarea medicamentului biosimilar de trastuzumab contribuie la creșterea accesului la tratament pentru pacienți și la reducerea costurilor la nivelul întregului sistem de sănătate.
Aprobarea biosimilarului Ogivri s-a bazat pe rezultatele studiului HERITAGE. Acesta este un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, ce a avut ca obiectiv evaluarea comparativă a eficacității și siguranței produsului Ogivri, trastuzumab biosimilar, comparativ cu trastuzumab, produsul de referință.
Care este managementul cancerului de sân HER2-pozitiv în prezent?
H.R.: Cancerul de sân este cel mai frecvent tip de cancer întâlnit la femeile din întreaga lume. La nivel global, cancerul de sân reprezintă cea mai frecventă cauză a deceselor prin cancer. În multe țări însă, unde sunt disponibile terapii noi, multe femei supraviețuiesc cancerului de sân, față de țările în care aceste terapii nu sunt disponibile.
Una dintre terapiile care a adus schimbări în ceea ce privește managementul cancerului de sân este trastuzumab, un anticorp monoclonal. Cancerul de sân HER2-pozitiv reprezintă între 20-25% dintre cazurile de cancer de sân. Acest tip de cancer este cunoscut ca fiind o formă foarte agresivă, cu rezultate mai puțin favorabile decât cancerele care nu prezintă HER2-pozitiv. Mutația HER2-pozitiv reprezintă o expresie crescuta a genei pentru HER2 dobândită de celulele cancerose. Știm că terapia cu trastuzumab administrată în stadii incipiente sau avansate ale cancerului de sân HER2-pozitiv conduce la creșterea supraviețuirii, iar anticorpii sunt foarte bine tolerați. Anticorpii sunt administrați de obicei împreună cu chimioterapia pentru a obține un răspuns inițial, după care chimioterapia este oprită, iar după aceea anticorpii sunt continuați, fie pentru o perioadă de timp specifică, pentru stadiile incipiente de cancer de sân, sau până la progresia bolii, în cazul unui pacient cu boală metastatică.
Ce anume a condus la necesitatea dezvoltării unui biosimilar al trastuzumab?
H.R.: Cea mai mare problemă cu trastuzumab este accesul la tratament, din cauza costurilor. Anticorpii sunt realizați în celule și sisteme vii, fiind destul de scumpi de dezvoltat și de produs. Deoarece știam că medicamentul se află sub protecția patentului pentru o perioadă definită, a existat un interes crescut în găsirea unui anticorp nou, dar de același fel, așa cum avem medicamentele generice pentru substanțele active simple. Însă terapiile biologice nu pot avea generice, deoarece oricare două loturi nu sunt identice între ele, fiind obținute din celule vii. De aceea, au fost dezvoltate diverse criterii pentru fabricarea biosimilarelor – medicamente biologice realizate în sisteme vii, care prezintă eficacitate și siguranță similare cu agentul biologic original.
Care sunt rezultatele studiului clinic HERITAGE privind eficacitatea și siguranța biosimilarului trastuzumab-dkst (Ogivri)?
H.R.: Studiul HERITAGE a evaluat biosimilarul trastuzumab-dkst (Ogivri) la pacientele cu cancer de sân HER2 pozitiv metastatic, netratat anterior, combinând biosimilarul cu chimioterapia, în comparație cu originalul trastuzumab combinat cu chimioterapia. Pe baza ghidurilor internaționale, obiectivul principal al acestui studiu, pentru o populație atât de sensibilă, a fost rata de răspuns la 24 de săptămâni. Din fericire, rata de răspuns a fost identică între cele două grupuri de tratament, arătând că trastuzumab-dkst este într-adevăr un biosimilar al trastuzumab. Pacientele au fost urmărite în continuare, demonstrându-se că profilul de siguranță este identic, că nu exista o producție de anticorpi care să afecteze eficiența terapiei, iar controlul asupra bolii este identic, atunci când am comparat biosimilarul cu trastuzumab original. Recent, am arătat că supraviețuirea globală este identică pentru cele două medicamente, iar siguranța pe termen lung este similară, anticorpul fiind foarte bine tolerat. Aceste studii, dar și obiectivul pe termen scurt al ratei globale de răspuns au dus la aprobarea biosimilarului trastuzumab-dkst la nivel global. În acest moment, există deja un număr de biosimilare ale trastuzumab disponibile, îmbunătățind accesul la acest agent care poate salva vieți, cu un cost redus.
Citește și:
- Studiul HERITAGE: Biosimilarul trastuzumab-dkst dovedește eficacitate și siguranță în tratamentul cancerului mamar metastazat HER2-pozitiv
- #ESMO18: Trastuzumab, date noi despre eficiență și siguranță
- #ASCO18: Tratament mai scurt cu trastuzumab pentru cancerul de sân, la fel de eficient, cu mai puține reacții adverse